临床试验摘要表-云南肿瘤医院.DOCVIP

云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院 国家药物临床试验机构 临床试验申请表（申办者） 0.1版 2017年4月1日 内部资料，请妥善保管 临床试验申请表（申办者） 申请日期： 年 月 日 机构受理号（由GCP办公室填写）： 项目名称 类别 （请在□内划×） □药物临床试验（□中药 □化学药 □生物制品 □其他 ） 注册分类： 临床试验分期：□Ⅱ期 □ Ⅲ期 □Ⅳ期 □其他 □医疗器械临床试验，注册分类： □诊断试剂临床试验 试剂种类:□二类 □三类 □其他 试验分类：□新研制体外诊断试剂 □已有同品种批准上市产品 □变更申请 □进口注册产品 □研究者发起的临床试验，资助情况： □其他 申办单位 批件号 临床研究预期起止时间 参加试验的中心数 组长单位 组长单位主要研究者 本机构研究科室 本机构主要研究者 本研究的总病例数 本机构拟承担病例数 备案资料目录（请在口内划×）： 1.资料目录 2.临床试验申请表（申办者） 3.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件 4.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书 5.若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件 6.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等） 7.药品生产许可证 8.药品生产GMP证书 9.申办者对CRO的委托函 10.CRO资质证明 11.监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件） 12.试验药物及对照药检验合格报告 13.研究者手册 （版本号 /日期 ） 14.临床研究方案 （版本号 /日期 ） 15.知情同意书 （版本号 /日期 ） 16.研究病历 （版本号 /日期 ） 17.病例报告表 （版本号 /日期 ） 18.保险声明 19.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位） 20.各参加研究单位及主要研究者名单 21. 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 22.药品超温说明 23.中心实验室资质（如需要） 24.其他资料（注明） □□□□□ □ □□□□□□□□□□□□ □ □ □ □ □ □ 第1页 共2页 主要研究内容 监查员： 联系电话： 传真： 填表人签名（签字盖章有效）： 日期： 以下由GCP办公室填写 GCP办公室秘书审核资料签署意见 签名 日期 GCP办公室主任签署意见 签名 日期 机构副主任签署意见 签名 日期 机构主任 签署意见 签名 日期 备注：表格填写不得空项，共2页，双面打印，填表人签名签日期，加盖申办者公章后，交至GCP办公室。 第2页 共2页