GSP中要求的药品养护.docVIP

GSP中要求的药品养护 药品是特殊商品，其特殊性主要体现在其用途、二重性、时效性、消费方式和质量要求几个方面。因此，需要在研制、生产、经营、使用等各个环节对药品的质量进行控制，以保证人体用药安全、有效。 药品生产企业和经营企业都非常重视药品的质量，省企业通过GMP来保证药品的质量，经营企业通过GSP来保证药品的质量。 药品养护以防为主，影响药品质量的因素很多包括内因（成分的不稳定性），外因（温度、光线、空气、湿度、时间）。养护就是根据药品储存的特性，采取科学合理经济有效的手段和方法，对储存过程中的药品质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异，确保储存药品质量的目的。 一、药品养护的基本要求 1.制定养护计划 （1）根据企业具体情况制定养护计划（一定时期内，通常为一年，企业的其他工作一样需要制定工作计划），指导养护工作，使日常工作有的放矢。制定时根据上一年度的养护工作存在的问题和薄弱环节，品种突出----重点品种：药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响，在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。 重点养护品种包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种