附录5 中药制剂.pptVIP

* * * * * * * * 2007年7月 yuwugao 1 药品生产质量管理规范 （2010年修订） 二O一五年八月 * 附录五 中药制剂 1 第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。　 第二条 民族药参照本附录执行。　 第一章　范 围 1 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。　 第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。　 第二章 原 则 1 第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大