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风险管理知识分享 在 2010 年版 GMP 中，对风险的管理提到了一个新的高度， 全文 共有 22 处谈到了“风险”，分别如下： 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分， 是药品生产管理和质量 控制的基本要求， 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、 交叉污 染以及混淆、 差错等风险， 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注 册要求的药品。 第十条 药品生产质量管理的基本要求： （八）降低药品发运过程中的质量风险； 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 以保证产 品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、 措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训， 企业应当建立人 员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址， 厂房所处 的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险， 厂房、生产设施和设备 应当根据所生产药品的特性、 工艺流程及相应洁净度级别要求合理设 计、布局和使用，并符合下列要求： 第五十六条 生产区内可设中间控制区域， 但中间控制操作不得给药 品带来质量风险。 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用 途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于 操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第一百三十三条 产品回收需经预先批准， 并对相关的质量风险进行 充分评估， 根据评估结论决定是否回收。 回收应当按照预定的操作规 程进行， 并有相应记录。 回收处理后的产品应当按照回收处理中最早 批次产品的生产日期确定有效期。 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。 不合格的制剂中间产 品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符 合相应质量标准， 且根据预定、 经批准的操作规程以及对相关风险充 分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作， 以证明 有关操作的关键要素能够得到有效控制。 确认或验证的范围和程度应 当经过风险评估来确定。 第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡， 确保物料平衡 符合设定的限度。 如有差异，必须查明原因， 确认无潜在质量风险后， 方可按照正常产品处理。 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施， 防止污染和交叉 污染，如： （四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致 污染的风险； 第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉 污染、混淆或差错风险的措施。 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求： 8. 取样注意事项， 包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防 措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉 污染的注意事项； 第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、 召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行 调查并采取纠正和预防措施。 调查的深度和形式应当与风险的级别相 适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解， 改进产品和工艺。 第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进 行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质 量体系进行现场质量审计， 并对质量评估不符合要求的供应商行使否 决权。 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、 物料 用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 第二百七十条 应当主动收集药品不良反应， 对不良反应应当详细记 录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照 要求向药品监督管理部门报告。 总结上述 22 条的内容，可知，法规要求中，企业对风险控制需要做 的工作如下： 1、建立企业管理规程类文件：《质量风险管理规程》。 2、定期对企业产品整个生命周期涉及到的质量活动进行全面风险管 理，对风险按照企业文件进行风险的识别、评估、控制、再评估。 3、对因变更、偏差、自检等引起的企业生产、质量等各环节质量风 险进行识别、评估、控制、再评估。 4、对厂房选址、设计、大型设施设备选型时可能引入的质量风险进 行控制。 5、在供应商选择、审计及管理中，考虑可能引入的质量风险。 6、在取样环节考虑可能引入的质量风险。 7、通过风险评估确定企业确认与验证的范围、期限、方法、限度。 8、在处理药品的不良反应时，要考虑可能存在的风险，并采取风险 控制措施。 9、在药品的整个生命周期各个环节都要有风险意识，把风险