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文件名称 GMP文 件 管 理 制 度 页 码： 4－1
文件编号 SMP/WJ/001/00 执行日期：
制 订 人： 部门审阅： QA 审阅： 批 准 人：
制订日期： 审阅日期： 审阅日期： 批准日期：
共 份 分发：
变更记录： 变更原因及目的：
修订号： 批准日期： 执行日期：
目 的：建立 GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归
档和变更的一系列管理工作。
范 围：所有 GMP文件的制订和管理。
责任人：参与 GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部承担监督检查责
任。
内 容：
1. 应制定“ GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程
序”。
2. 文件系统的设计与文件的制订。
2.1 根据 GMP的要求 , 结合本企业的实际情况，确立本企业 GMP文件系统。
该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作
标准，其系统和代码如下：
文件名称 GMP文 件 管 理 制 度 页 码： 4－2
文件编号 SMP/WJ/001/00 执行日期：
生产工艺规程（ TS-SC）
技术标准（ TS）
质量标准（ TS-ZL ）
人员机构管理（ SMP-RY）
厂房设施管理（ SMP-CF）
设备管理（ SMP-SB）
物料管理（ SMP-WL）
标准 管理标准（ SMP） 卫生管理（ SMP-WS）
验证管理（ SMP-YZ）
文件管理（ SMP-WJ）
生产管理（ SMP-SC）
质量管理（ SMP-QA）
文件 销售管理（ SMP-XS）
系统 投诉与不良反应报告管理（ SMP-TS）
自检管理（ SMP-ZJ）
岗位职责（ SOP-RY）
仓储标准操作程序（ SOP-WL）
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