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文件 1、准则 应设计，建立，维持一个适合组织架构及产品类型的文件体系，也可用电子系统准备及处理文件 文件是GMP的主要部分之一，其作用在于描述相关的活动防止口头沟通中一些必然的不足（误解，含混不清，记忆不清等等） 2、文件类型 3、起草、批准和分发 3.1、定义并形成文件，详细描述 3.2、文件标题，种类，目的 文件（续） 3.3、文件应： 清晰易理解 使用前由授权人员批准，签字，标注日期 准备好的，更新的，回收的，发放的，分类的 保证陈旧的文件不被使用 相关人员易得到 过期文件，离开工作区并销毁 3.4、要求手写签字方可使用的记录 使用人签字 用永固油墨书写清晰 签字及日期 做出修改时，应使原有内容可见，必要时，记录修改的原因 4、修订 文件应保持更新，必要时，包含修正码，并保留修改原因 文件（续） 5、存档 仅对文件原件存入档案室，仅使用授权文件 文件原件的存档时间应根据法律法规规定 原件的存储应保证安全 文件存档可以为纸质或电子，但须保证清晰易读 应定期存储支持强的数据，将其存在安全，单独的区域 知识回顾Knowledge Review ISO22716标准培训目录 范围 术语和定义 人员 厂房 仪器 原料及包材 生产 成品 实验室质量控制 ISO22716标准培训目录 不合格品的处理 垃圾 分包 偏差 投诉与召回 变更控制 内部审核 文件 范围 范围 本化妆品良好生产规范是推荐给化妆品做指引，用于生产，控制，存储及运输。 此指引覆盖了产品的质量因素，但并不覆盖工厂人员的安全，也不覆盖环境的保护因素。安全及环境方面是工厂的固有职责且由当地的法律法规所管控。 此指引不适用于产品的研发，以及成品的分销。 术语和定义 批 ：从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。 散装产品 bulk product ：经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到最后包装的产品。 校准 ：在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值和按标准实现的相应值间建立起一种关系。 变更控制change control：为确保生产，包装，控制，储存的产品满足既定的标准，任何GMP活动相关的内部结果或职责等的变更。 偏差 deviation：内部组织或职责由于计划或未经计划而发生的与指定要求的背离，并且无论如何，这些临时情形包含在GMP要求的一个或数个活动中。 质量保证 quality assurance:经过计划系统化的活动以保证产品符合标准 。 术语和定义（续） 制造过程 manufacturing operation：从原材料称量开始到散装产品的制作的一系列操作 。 包装 packaging operation：包括填充，贴标签，将散装产品变成成品的过程 。 生产production ：制造和包装操作 。 重新加工reprocessing：通过一个/多个额外的操作对某一阶段生产的不合格产品/散货进行整体或部分的重新处理以满足可接受标准 。 样品 :从一批里选择出的一个或多个包含产品信息的有代表性的产品 . 消毒 :用于降低污染表面的微生物的一系列的操作. 耗材（消耗品consumables） ：在执行清洁，消毒及维护操作过程中所使用的物品例如清洁剂等 . 人员 1、原则 员工应有适当的培训，以满足对产品的生产，监控和存储等操作。 2、组织架构 组织架构图 ：组织架构图应明确并考虑公司的规模及其产品的多样性。 足够相应水平的员工 。 质量部门的独立性。 员工接受了与其工作职责相关培训。 人员（续） 3、职责 管理层职责 员工职责：了解其在组织中的位置；了解其职责及工作；使用并遵守与其职责相关的文件，指导书等；遵守个人卫生；鼓励他们报告反常现象；足够的教育培训及技能以完成指定的任务工作。 4、培训 应为所有员工提供适合的GMP培训 。 培训评估：培训后应评估员工知识的积累。 人员（续） 4、个人卫生和健康 应避免在上述区域吃东西，口香糖，吸烟，喝水或带进个人药品。 禁止在上述区域及其他影响产品的区域进行任何不卫生活动 。 应采取可行措施保证生病或者身体有暴露伤口员工不会接触化妆品直到痊愈或者由医护人员鉴定不会危害产品。 访客或未经培训人员不准进入上述区域，若必须，则应事先告知关于卫生的要求及穿上制订的防护衣，并进行监督 。 厂房 1、原则 选址，设计，结构 方便清洗消毒 2、区域类型 、空间 、流 3、地面，墙，天花板，窗户 4、洗手设施及厕所 5、照明：足够 、灯管破损时不污染产品 6、通风 7、管道工程，排水管道及输送管：滴水或冷凝水 、清洁干净不倒流、应考虑暴露管道的设计（避免、不靠墙、保护产品）。 厂