国外化妆品安全相关法律法规要求_课件[1].pptVIP

化妆品色素添加剂管理 需认证色素 主要是一些从石油中提取的色素 需要进行批次认证 目前共有35种直接色素 例如：FDC Yellow No.5. Ext.DC Yellow No.7. 免予认证色素 主要是从矿物、植物、动物中提取的色素 不需要批次认证 目前共有28种直接色素 化妆品禁限用物质目录 物质名称 禁用/限用要求 原因 硫双二氯酚 所有化妆品禁用 光敏性 卤代水杨酸酰苯胺 所有化妆品禁用 光敏性 氯乙烯 喷雾剂类化妆品禁用 致癌性 氯仿 所有化妆品禁用，但允许作为加工溶剂或合成副产物在终产品的残留 致癌性 二氯甲烷 所有化妆品禁用 致癌性 含锆复合物 喷雾剂类化妆品禁用 肺毒性 汞化合物 眼用化妆品限量为65ppm,其他化妆品限量为1ppm 神经毒性等 六氯酚 禁用于粘膜，其他化妆品最大限量为0.1% 皮肤穿透性和危害 氯氟烃推进剂 喷雾剂类化妆品禁用 对臭氧的消耗 禁用牛原料 所有化妆品禁用 BSE 化妆品标签成分标注 从1973年起强制要求成分标签声明 按成分主要含量（1%）降序逐一列明 不超过1%含量的成分可以以任意顺序排列在含量大于1%的成分的后面 香料和香精可用“香料”或“香精”表示，以其含量顺序列出 色素可以任意顺序排列在非色素的成分之后 产品标签名来源： 21 CFR 701.3 (c) – 化妆品成分名 21 CFR 73, 74, 82 –着色剂 化妆品标签成分标注 成分的名称： 应使用CIR确定的名称，如果没有 ，可采用以下名称 a.化妆品、盥洗用品香化协会化妆品成分字典； b.美国药典； c.美国处方典； d.食品化学典； e.美国海军学院和美国专利字典的药物名称。 如果以上都没有，可以用消费者所知道的名称、化学 名称或技术名称或描述性名称 外包装上标签标注信息 主要展示版面 信息版面 1、产品属性 2、安全性警告* WARNING - THE SAFETY OF THIS PRODUCT HAS NOT BEEN DETERMINED. 3、内容物净含量 1、安全使用指南 2、警示用语* 3、制造商、销售商或包装 商的名称和地址 4、成分* 5、其他要求标注的信息 内包装上标签标注信息 1、产品名称； 2、安全使用指南 ； 3、警示用语 ； 4、制造商、销售商或包装商的名称和地址； 5、内容物净含量 ； 6、其他要求标注的信息。 出口化妆品管理 化妆品出口商的责任： 1、确保产品安全 2、符合美国法律法规要求 3、符合贸易国的要求 4、出口产品相关资料保存 出口化妆品证书 FDA对出口化妆品出具的证书 1、通用证书 2、特定证书 3、不出具卫生、GMP、生产、BSE 方面的证书 4、每份证书收费10美元 5、证书不代表FDA对产品质量的认可 6、鼓励其他机构出证 进口化妆品管理 口岸查验(3%-5%) 后市场监管相结合 化妆品口岸进口程序 入境申报 抽样检验 本批放行 自动扣留 FDA实验室检验 第三方实验室检验 不合格 合格 合格 不合格 退运 销毁 整改 不经检验自动扣留（DWPE） 实施DWPE的情况： 1、基于抽检样品不合格* 2、基于可靠信息 3、基于进口商不良记录* 4、基于对企业的检查情况 不经检验自动扣留（DWPE） 一、 基于产品抽样不合格实施DWPE： 1、至少一个样品检出对人体健康有明显危害 2、不合格样品累积 不经检验自动扣留（DWPE ） 不合格样品累积： 1、某生产厂家或出口商的输美产品,在最近6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,且不合格批次率超过25% 2、某一制造商或出口商的输美产品不止一种,在最近6个月中有6批货物(不论是否同一产品)被检查发现问题,且不合格批次率超过25% 3、某个国家或地区的输美产品,在最近6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,且不合格批次率超过25% 不经检验自动扣留（DWPE） 基于进口商历史不良记录 1、多次进口或试图进口不合格产品 2、信息表明进口商对产品实施了违法行为 3、未对FDA警告作回应或整改 4、接到FDA抽样通知后试图退运或撤消进口 自动扣留措施解除 1、某生产商特定产品：至少连续5批合格 2、某生产商多种产品：至少连续12批合格，且覆盖所有品种 3、某国家或地区特定产品：至少连续12批合格 美国化妆品管理特点 以企业自律为基础的后市场管