食药总局药品审评报告总结.docVIP

2014年度药品审评报告 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家食品药品监督管理总局的领导下，继续秉持质量、公平、效率的原则，围绕完善国家药品审评管理体系建设推进改革，坚持依法依规、科学规范审评，不断提高审评质量和效率，维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2014年度药品审评报告》呈现给公众。 一、2014年药品审评基本情况 （一）机构基本情况 药审中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。药审中心下设13个职能部门，其中9个为技术审评部门；全中心在编115人，技术审评岗位人员89人。技术审评岗位人员正高职称48人，副高职称31人，平均年龄45岁；高级审评员68人，其中具有主审审评员资格人员65人，平均审评工作年限14年。截至2014年底，药审中心待审评任务总量达到18597个，同比2013年底，待审评任务总量增加了4362个。 （二）审评任务接收情况 2014年,药审中心接收新的注册申请8868个（以受理号计，下同）。与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。 2014年化药审评任务接收量增加明显，较2011-2013年年均化药审评任务接收量增幅近30%，占年度审评任务接收总量近90%；中药和生物制品审评任务的接收量均有所下降。 1.化药审评任务接收情况 （1）化药审评任务分类情况 化药审评任务接收分类情况如图2。其中验证性临床申请、仿制及改剂型申请（ANDA）和补充申请，三者占化药审评任务接收量的87.8%。 与前三年比较，新药临床申请（IND）和新药上市申请（NDA）接收量相对平稳，验证性临床、ANDA和进口再注册接收量则增加明显。具体见图3。 （2）化药IND各治疗领域接收情况 2014年接收化药IND申请的治疗领域构成情况见图4。 国产IND接收量前五的治疗领域分别为：抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统疾病药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物。 国际多中心临床接收量前五的治疗领域分别为：抗肿瘤药物、循环系统疾病药物、神经系统疾病药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物。 （3）化药重复申报情况 化药ANDA申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。截至2014年底，待审的化药ANDA申请共8713个，占待审任务总量的46.9%，涉及活性成分1061个。重复申报较为严重的有112个活性成分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务4829个，占化药ANDA总待审任务量的55.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过100个的活性成分有：埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨溴索、莫西沙星。具体见表1。 表1 化药仿制药重复申报情况 截至2014年底，待审的化药验证性临床申请共3983个，占待审任务总量的21.4%，涉及活性成分675个。重复申报较为严重的有42个活性成分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务1608个，占化药验证性临床待审任务总量的40.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过50个的活性成分有：阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬（注射剂）、鲁拉西酮。具体见表2。 表2 化药验证性临床重复申报情况 2. 中药审评任务接收情况 2014年共接收中药注册申请521个，其中69.3%为补充申请。具体见图5。 与前三年比较，IND和NDA接收量相对平稳，ANDA和补充申请接收量有所下降。具体见图6。 3.生物制品接收情况 2014年共接收生物制品注册申请458个，其中补充申请占49.1%，治疗用生物制品IND占32.5%。具体见图7。 与2013年相比，2014年生物制品除治疗用NDA外，其他各类审评任务接收量均有所下降。具体见图8。 （三）审评任务完成情况 2014年，药审中心共完成5261个注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%，但接收任务量较2013年增加了16.5%，待审任务积压量进一步增加。2014年接收、完成审评、待审任务情况与前三年比较见图9。 2014年，药审中心完成审评建议国家总局批准上市和批准临床研究的情况见表3、表4。 表3 2014年完成审评建议批准上市药品情况 表4 2014年完成审评建议批准临床研究药物情况 1.化药审评完成情况 2014年化药完成审评并呈送总局审批的注册申请共4091