癌必定膜衣锭20毫克-国家医疗科技评价中心-财团法人医药品查验.pdf

108CDR01009_Cabometyx 財團法人醫藥品查驗中心 Center For Drug Evaluation 癌必定膜衣錠 20 毫克、 40 毫克及 60 毫克 40 mg 、60 mg) (Cabometyx film-coated tablet 20 mg 、 醫療科技評估報告 「藥物納入全民健康保險給付建議書-藥品專用」資料摘要 藥品名稱 Cabometyx film-coated 成分 Cabozantinib tablet 20 mg 、40 mg 、60 mg (S)-malate 建議者 法商益普生股份有限公司台灣分公司 藥品許可證持有商 法商益普生股份有限公司台灣分公司 含量規格劑型 20 、40 、60 mg膜衣錠 主管機關許可適應症 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚 期腎細胞癌病人。 建議健保給付之適應 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚 症內容 期腎細胞癌病人。 建議健保給付條件 ■無 □有， 建議療程 建議劑量為每日 60 mg ，持續治療至病人無法再從療法中獲得臨 床效益，或出現無法接受之毒性作用為止。 建議者自評是否屬突 ■非突破創新新藥 破創新新藥 □突破創新新藥 健保是否還有給付其 ■無同成分（複方）健保給付藥品 他同成分藥品 □有，藥品名為 ，從民國年月日起開始給付 醫療科技評估報告摘要 摘要說明： 一、參考品：本報告綜合考量最新版之國際臨床指引建議、我國健保給付規定、直接 比較或間接比較之臨床實證及 ATC碼等，建議的療效參考品包括 sorafenib 、 everolimus和 axitinib 。 二、主要醫療科技評估組織之給付建議：如表二 。 三、相對療效與安全性（人體健康）： 本報告共納入4篇與樞紐試驗 (METEOR試驗 )相關之隨機對照試驗以及 1篇網絡 統合分析研究詳如內文整理( ) 。 1/45 108CDR01009_Cabometyx 與everolimus的 直接比較研究 (METEOR試驗 ) METEOR試驗為臨床第三期、多國多中心、開放式作業 (open-label) 、隨機分派之活 性對照試驗，在結果部分，對於先前至少過1種治療的晚期亮細胞型腎細胞癌病人， cabozantinib相較於 everolimus能 統計上顯著改善 PFS 、OS和 ORR 。兩組的PFS中 位數分別為 7.4個和 3.8個月 (HR: 0.58; 95%CI: 0.41 to 0.62; p0.0001) ；OS中位數分 別為 21.4個月和 16.5個月 (HR: 0.66; 95% CI: 0.53 to 0.83; p=0.00026) ；ORR 分別為 17%和 3% (p0.0001) 。 間接比較研究 根據 Amzal 等人於2017 年發表的網絡統合分析研究，cabozant