厂房设施设备风险评估报告.docxVIP

文件编号:***-**-***-** 厂房设施设备风 险评估报告 2014 **帘限公司 TOC \o 1-5 \h \z 1.概述 3 1.1基本情况介绍 3 1.2风险评估目的 4 风险评估时间 4 风险评估方法 5 风险评估流程 5 5.1风险识别 5 5.2风险分析及评价 5 5. 2. 1 严重程度 (Severity) 5 5. 2. 2 可能性 (Possibility) 6 5. 2. 3 可检液！1性 (Detection) 6 5. 2. 4 5. 2. 4 RPN值与SP值计算 5. 2. 5风险水平分级 7 \o Current Document 5. 2. 6风险分析表 9 5.3风险控制 15 6.风险评估结论 6.风险评估结论 18 187.审核批准 18 验证小组 验证方案名称 设备清洁再验证方案 程序 部门 负责人签名 H期 备注 方案起草 审核 质量管理部 液体制剂车间 工程设备部 质量控制屮心 批准 验证总负责人： 年 刀 日 生效H期 1.概述 1.1基本情况介绍 厂房按牛产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢 板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。 墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。 洁净区地面采用环氧树脂口