新纯化水再验证方案.docVIP

北京利祥制药有限公司 LXYZ-03-003-00 PAGE 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 11 页 北京利祥制药有限公司 LXYZ-03-003-00 第 PAGE 7页 共 NUMPAGES 11 页 JUF/DRO-8000纯化水系统 再验证方案 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 共 11 页 1 主要内容与适用范围 1.1再验证概述 本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按《中国药典》2005年版纯化水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。1.2验证目的 ·确认纯化水系统生产的水质能达到药品GMP生产的质量标准 1.3验证范围 ·本方案适用于JUF/DRO-8000纯化水系统验证 2 引用标准 《中国药典》（2005） 《药品生产验证指南》（2003年修订） 《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》 3 术语 无 4 职责