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郑州爱博尔医疗设备有限公司 程 序 文 件 编号 ABE/CX-23 管制印章 版本 A.0 页码 1 of 2 标题 产品放行控制程序 生效 日期 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：7.5.3.3 1 目的 为确保每批产品出厂都得到有效控制，对产品实现的全过程记录进行审核。 2 范围 适用于本公司产成品的放行管理。 3 职责 质检部负责审核原材料、制程、成品的检验及生产记录并批准《成品放行单》。 4 程序 4.1产品放行人由企业负责人授权，并有书面形式的产品放行授权文件。 4.2产品放行受权人应具备以下条件： 应熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规； 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力； 具备良好的组织、沟通和协调能力； 无违纪、违法等不良记录。 4.3产品放行程序 4.3.1由生产部根据该批产品的生产批号，按《成品放行单》。查找到相应的生产记录，核对该批产品生产记录的可追溯性，正确性、完整性。应能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，并填写正确、完整，并有记录人签名。 4.3.2由质检部根据该批产品的生产批号，按《成品放行单》。查找到相应的原材料检验记录，核对该批产品进货检验记录与检验标准的符合性，正确性，完整性。供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名；核对过程检验记录与检验规程的符合性、正确性、完整性，检验项目、抽检数与检验规程应一致，应按规程判定检验结果；核对出厂检验项目、抽检数与检验规程的符合性、正确性、完整性，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。 4.3.3各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人。产品放行受权人接到《成品放行单》。后，对内容符合性进行审核，审核合格后，产品放行受权人签名，并加盖“批准放行”章，该批产品批准放行。 4.3.4《成品放行单》由质检部归档保存，按《文件控制程序》的规定执行。 郑州爱博尔医疗设备有限公司 程 序 文 件 编号 ABE/CX-23 管制印章 版本 A.0 页码 1 of 2 标题 产品放行控制程序 生效 日期 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：7.5.3.3 4.3.5 经过出厂审核并且填写《成品放行单》的产品方可出厂。未经出厂放行审核或者出厂审核有不符合项的，严禁库房发货。 4.3.6 当质量受权人不在，紧急情况下应由质量授权人进行批准放行。 5 相关文件 5.1《文件控制程序》 6 相关记录 6.1《成品放行单》