可见异物检查法-光散射法.pptxVIP

;一、检测原理 光散射法是通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。 二、仪器装置 仪器由旋瓶装置、激光光源，图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成，并配有自动上瓶和下瓶装置。;三、仪器校准 除另有规定外，分别用粒径为40μm和60μm的标准粒子对仪器进行标定。根据标定结果得到曲线方程并计算出与粒径50μm相对应的检测像素值 。 当把检测像素参数设定为与粒径50μm相对应的数值时，对60μm的标准粒子溶液测定3次，应均能检出。 ;四、检查方法 1.溶液型供试品 供试品20支（瓶） 除不透明标签 擦净容器外壁 置仪器上瓶装置上 选择适宜的参数 启动仪器检测3次 记录结果 2.注射用无菌粉末 取供试品5支（瓶） 适宜溶剂及方法使药物全部溶解 按上述方法检查 3.无菌原料粉末 称取最大规格量5份 分别置洁净透明的适宜玻璃容器内 适宜的溶剂及方法使药物全部溶解 按上述方法检查;五、注意事项 1.凡仪器判定有1次不合格者，须用灯检法作进一步确认。用灯检法检查困难的品种（如用深色透明容器包装或液体色泽较深）不用灯检法确认。;