麻醉药品精神药品安全评价考核报告参考.docVIP

麻醉药品、第一类精神药品等安全评价考核报告 XXXX有限公司麻精药品质量管理组 麻醉药品、精神药品及易制毒单方制剂（以下简称：麻精药品）是经国家省药监局核准签批同意我公司作为二级批发企业正常的经营范围。公司对麻精药品全面的安全经营管理一贯高度重视，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》及GSP规范要求，建立健全了公司的规范制度，并建立了对安全管理状况评价机制及相应各经营环节的详细评价细则。作为公司的麻精质量组织机构、我们认真按制定的制度在6月份进行2013年度的上半年安全经营评价。现对管理组做出的评价报告记录如下： 表-1考核评价记录时间2013-6-21（按半年度计划考核） 序号 经营管理环节 考 核 内 容 考 核 部 门 考 核 办 法 执 行 情 况 及 整 改 意 见 1 麻精药品管理组织机构 是否建立麻精药品质量管理组织机构、明确岗位职责并正常发挥作用 质管部 查组织架构资料， 核对现场工作人员内容与组织架构上岗位是否一致 1、公司麻精组织机构健全、符合法规要求的架构及岗位，组织机构的岗位职责明确，岗位人员清楚自己应履行的责任。 2、公司麻精组织机构正常发挥作用行使药监部门要求的职责。 结论：符合要求 2 岗位人员培训机制 1、是否有岗位人员培训制度，并按制度实施培训。 2、质管、储运、采购、销售人员等的麻精药品管理知识、制度培训 质管部 查制度 培训记录 1、培训有年度计划，并按计划实施，2、对麻精岗位职责、麻精管理制度进行了培训，特别是为符合新版GSP等规定更新完善后的制度，及时进行了培训考核 结论：符合要求 3 麻精药品全面质量管理健全的制度规范 查麻精药品从采购到收货、验收、入库、储存养护、销售、配送运输、用户核查、流向追踪、安全管理、设施设备维护等一系列经营活动所需制定的制度规程的完整性 质管部 查制度明细、内容符合性 按照药监部门验收麻精药批企业的验收标准查我公司今年完善整理的各项麻精药品管理制度及操作程序，符合规定要求。 结论：符合要求 4 采购环节 1. 是否有采购进计划，保证药品不断货或能及时补充上缺货。 查供货单位生产（或经营麻醉药品、第一类精神药品药品以及供货方销售人员和购进品种的合法资格资料。 查购销合同、协议签订是否规范。 购进记录是否完整，并按规定保存购进记录和购进原始凭证。 每年是否进行麻醉药品、第一类精神药品进货质量评价。 采购部 质量管理部 查资料档案 查记录 1、查采购员采购计划，有根据现有库存及时制定的日常采购计划，能保证医疗等所需麻精药品不断货或及时补上货。 2、对在库品种对应的供货单位的资质进行抽查，资质和手续符合国家规定要求。 3、查购销合同符合要求 4、购进记录完整，并按规定保存购进记录和购进原始凭证。 5、查去年的年度的购进质量评价缺失，应及时补上。 结论：第5条不符合要求，建议及时补充去年质量评价报告，2013年及时按规定进行评价，以保证麻精药品的购进质量的总体控制。 5 收货与验收环节 收货时相关人员是否核对 ，票货相符，发现问题是否及时汇报，做好记录。 是否在规定的时限内，在规定的区域内完成双人验收。 验收记录是否完整，并按规定保存。 质量管理部 储运部 调查询问操作人 查资料 查记录 1、麻精药品收货时收货验收人员能对票、货进行仔细核对，与保管员进行交接核对。 2、麻精药品收货在麻精库区就近进行，验收在麻精库内进行，双人验收、复核、签字。 3、验收记录完整，按规定保存。 结论：符合要求 6 储存环节 是否设立储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，安装专用防盗门和报警装置。执行双人双锁保管制度。是否出入库由双人操作。 是否储运管理人员和直接保管人员应定期进行麻醉药品和精神药品管理业务培训和安全知识培训，并保持相对稳定。更换人员时应进行岗前培训，经考试合格后上岗。专人保管，专帐收付，做到帐物相符。 库存药品存放是否药品码垛规范 是否每日动碰盘点、每月盘点，时时做到帐物相符。并及时填报《近效期预警及超效期定销表》。 是否做好库房的清洁卫生以及避光、防尘、防潮、防霉、防鼠、等等工作。 储运安全性评价见“安保环节”评价，以一季度为周期进行。 储运部 调查询问操作人员 查记录 查现场 1、麻精药品有专库并需经过两道门进入麻精库。麻精库门上有双锁，钥匙有双人保管。进入库区需二人同时打开库门。 2、储运经理及麻精库保管人员接受公司定期的麻精业务培训及安全知识培训，保管人员比较稳定，其中张文彬保管员一直长期稳定。 3、库内药品码放按制度规范进行，有合格、待验、不合格的划分，码垛符合制度标准。 4、每日动碰盘点麻精出入库明细，并查无差异。每月有