Q_320581FOX006-2019右旋硫辛酸企业标准.pdf

G 85 Q/FOX 江苏同禾药业有限公司企业标准 Q/320581FOX006-2019 代替Q/320581FOX006-2016 右旋硫辛酸 2019-07-02 发布 2019-07-02 实施 江苏同禾药业有限公司 发布 Q/320581FOX006-2019 前 言 本产品目前尚无国家标准、行业标准，根据标准化法的要求，特制定本企业产品标准，作为组织生 产、质量检验和经营活动的依据。 本标准结构和编写符合GB/T 1.1-2009 的要求。 本标准自实施之日起，代替Q/320581FOX006-2016。 本标准由江苏同禾药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：周小军。 Q/320581FOX006-2019 右旋硫辛酸 1 范围 本标准规定了右旋硫辛酸的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适应于由6,8-二氯辛酸乙酯经环合、水解精制而成的右旋硫辛酸，主要用于医药原料药。 结构式： O O S S 分子式：C H O S 8 14 2 2 分子量：206.3 （按2007 年国际相对原子质量） 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 6678-2003 化工产品采样总则 GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典2015 版 四部 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 右旋硫辛酸应符合表1 要求。 表 1 项 目 指 标 外观 黄色结晶或粉末 含量，% ≥ 99.0 熔点，℃ 47～51 炽灼残渣，% ≤ 0.1 旋光度，° +110～+120 干燥失重，% ≤ 0.50 3.2 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》。 1