Q_0LBM00012019-2019奥替溴铵企业标准.pdf

辽宁博美医药科技有限公司企业标准 Q/LBM 0002-2019 奥替溴铵 2019-06-22 发布 2019-06-22 实施 辽宁博美医药科技有限公司 发布 Q/LBM 0002-2019 前言 本标准按照GB/T1.1-2009 给出的原则起草。 本标准由辽宁博美医药科技有限公司技术部门提出。 本标准由辽宁博美医药科技有限公司技术部门归口。 本标准负责起草单位：辽宁博美医药科技有限公司。 本标准主要起草人：王艳 Ⅱ Q/LBM 0002-2019 奥替溴铵 1 范围 本标准规定了奥替溴铵的要求、试验方法、检测规则和标志、包装、运输、贮存。本品 适用于医药中间体奥替溴铵。 产品 化学名 英文名 CAS 结构式 名称 称 奥替 N,N-二乙基-N- Otiloni 26095- 溴铵 甲 基 um 59-0 -2-[[4[[2- ( 辛 bromide 基) 苯甲酰]氨 基]苯甲酰]氧 基]乙烷铵溴化 物 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则 GB/T 6283-2008 化工产品中水分含量的测定 卡尔-费休法（通用方法） JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》 2015 年版四版 3 要求 3.1 性状 产品性状见表1 表1 产品性状 产品名称 性状 奥替溴铵 白色或者类白色结晶粉末 3.2 理化指标 产品理化指标应符合表2 的要求 表2 理化指标 项目 指标 水分 ≤0.5% 溶剂残留 丙酮≤0.5% 炽灼残渣 ≤0.1% 有效成分含量 ≥98.5% 单个杂质 ≤0.3% 1 Q/LBM 0002-2019 3.3 净含量偏差 应符合包装上明示规定 4 试验方法 4.1 性状 采用目测进行检验 4.2 理化指标 4.2.1 水分 4.2.1.1 按GB/T6283-2008 规定的方法进行。 4.2.1.2 准确称取50mg 供试品，平行测定，三