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医药行业现行法规政策汇总 一、医药行业相关法律法规 2000年以来我国颁布的医药行业主要法律法规如下表所示： 法律法规名称 实施时间 主要内容 《处方药与非处方药 分类管理办法 (试行)》 2000/1/1 实行药品分类管理制度 《药品政府定价办法》 2000/12/25 规范药品政府定价行为，明确政府定价原则、方 法和程序 《中华人民共和国药 品管理法 (2015 年修 订)》 2001/12/1 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用 药安全，维护国民身体健康和用药的合法权益 《中华人民共和国药 品管理法实施条例》 2002/9/15 补充、解释、完善药品管理法 《药品经营许可证管 理办法》 2004/4/1 对药品经营许可工作实行监督管理 《直接接触药品的包 装材料和容器管理办 2004/7/20 加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理 法》 《药品生产监督管理 办法》 2004/8/5 对药品生产环节实行监督管理 《药品流通监督管理 办法》 2007/5/1 加强药品监督管理，规范药品流通秩序， 保证药品质量 保证药品的安全、有效和质量可控，规 《药品注册管理办法》 2007/10/1 范药品注册行为 《新药注册特殊审批 管理规定》 2009/1/7 对符合特定情形的新药注册申请实行特殊审批， 鼓励研究创制新药，有效控制风险 《药品生产质量管理 规范(2010 年修订 )》 2011/3/1 规范企业药品生产全过程 《国家食品药品监督 管理总局采购与招标 管理办法》 2014/6/23 规范总局采购与招标行为，加强监督管理，提高 资金使用效益，促进廉政建设 《药品经营质量管理 2015/6/25 规范企业药品流通全过程 规范(2015 年修订 )》 二、医药行业主要政策和发展规划 主要政策和规划 发布时间 政策要点 《国家中长期科学和 技术发展规划纲要 (2006-2020 年)》 2005/12/26 国家将加大投入，增强自主创新能力，努力建设 创新型国家。生物技术和医药产业是科技创新的 重点领域，在国家确立的 16 个重大科技专项中， 生物、医药领域覆盖了 3 个重大专项 《关于建立国家基本 药物制度的实施意 见》 2009/8/18 加快建立国家基本药物制度， 保障群众基本用药， 减轻医药费用负担 更好地满足群众日益增长的健康需要，落实深化 《国家医药工业 “十 二五 ”规划》 2012/1/19 医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升 级，促进医药工业由大变强，深化医药卫生体制 改革要求 从 2009 版时的 307 种增至 520 种，其中化学药品 《国家基本药物目录 (2012 年版)》 2013/3/13 和生物制品 317 种，中成药 203 种，补充抗肿瘤 和血液病用药，并扩大了精神类疾病治疗药物的 种类，充实了儿童专用药品 《关于加强药品经营 企业药品销售监督管 理工作的通知》 2014/8/1 药品批发企业应当严格审核购货单位资质；药品 零售企业应当严格执行处方药与非处方药分类管 理的规定；地方各级食品药品监管部门要加强对 药品经营企业购销药品行为的日常监督 《关于印发推进药品 价格改革意见的通 知》 2015/5/4 自 2015 年 6 月 1 日起， 除麻醉药品和第一类精神 药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制， 发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市 场竞争形成 自 2015 年 7 月 22 日起，所有已申报并在总局待 《关于开展药物临床 审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验 试验数据自查核查工 2015/7/22 质量管理规范》等相关要求，对已申报生产或进 作的公告》 口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自 查 为提高药品审评审批质量和效率，实行包括提高 《关于药品注册审评 仿制药审批标准、规范改良型新药的审评审批、 审批若干政策的公 2015/11/11 优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中 告》 审评、加快临床急需等药品的审批等药品注册审 评审批政策 《关于全面监督实施 新修订 药品经营质 量管理规范 有关事 项的通知》 2015/12/30 各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订 药品经营质量管理规范认证的药品经营企业逐一 核查，督促其切实停止药品经营活动；加强对已 通过新修订药品 GSP 认证企业的日常监管；严格 审批新开办药品经营企业 为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量， 促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改 《关于发布化学药品 注册分类改革工作方 案的公告》 2016/3/4 革，将新注册的化学药品分为 5 个类别：其中， 1 类指境内外均未上市的创新药； 2 类指境内外均未 上市的改良型新药； 3 类指境内申请人