药厂净化空调系统培训讲义.ppt

药厂净化空调系统培训; ;工艺流程及各组成部分相关知识;新风、回风段;过滤器;过滤器;过滤器清洗、更换;过滤器清洗、更换;过滤器编号原则： 高效过滤器编号原则： 剂型+流水号，具体为：粉针（FZ）、普通胶囊（JN）、青霉素（QM）、头孢（TB）、普通片剂（PJ）、激素片剂（JP）、滴眼剂（DY）、气雾剂（QW）、普通软膏（PG）、激素软膏（JG）。 普通过滤器编号原则： 部门+剂型+类别+流水号 ;高效检漏;高效更换;表冷挡水段 设有表冷器和挡水板，采用铜管??铝箔的结构，供空气、冷却干燥用。 加热段 内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效换热器，设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用，通过调节阀开启度可调节加热量。 加湿段 主要使用蒸汽加湿器。 ;表冷器工作原理;风机段 设有一台离心风机和减震底座，主要为输送的空气提供动能， 臭氧发生器 利用臭氧的强氧化性进行杀菌灭活。对于空气中的浮游菌和沉降菌臭氧消毒有效浓度为10PPm。我公司要求Ｂ级区浓度到达15ppm，C、D级区浓度达到10ppm后再运行60分钟。;净化空调故障处理;净化空调故障处理;净化空调故障处理; ; ; ;（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。;洁净区环境要求;洁净区微生物数要求;第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。 监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。 ?对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。 ;洁净区微生物数要求;注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 ;空气处理目的;净化空调与一般空调的区别;压差控制;洁净级别相同的区域，产尘量大的区域保持相对负压，关键区域保持相对正压。 洁净区内有些房间（如固体制剂车间的粉碎间）在工作期间有粉尘产生，再顶送乱流气流的作用下将使整个房间受到污染。为了不使粉尘污染其他房间就要产尘间相对其他房间为负压。对空调净化系统来说，送风管路将因过滤器积尘而造成阻力变化，影响送风量，造成室内压力的波动。;压差调节;净化空调验证;空调系统验证：一般包括四个阶段，分别为预确认（或设计确认DQ）、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ。 预确认：通常指对待订购设备技术指示适用性的审查及供应厂商的选定； 安装确认：主要指机器设备安装进行的各种系统检查及技术资料的文件工作； 运行确认：为证明设备达到设定要求进行的运行试验； 性能确认：指模拟试生产，证实设备的稳定性。;预确认;安装确认（IQ）;安装确认（IQ）;安装确认（IQ）;运行确认;运行确认;运行确认;性能确认（PQ）;日常监控;排风系统过滤器清洗、更换记录;