药店新员工岗前培训讲义.ppt

药店新员工岗前培训; 培训内容;药品相关法律行政法规：;药品相关部门规章：;;3、什么是药品？答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4、什么是国家药品标准？答：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。;5、什么是假药？什么情况下的药品按假药论处？答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情况之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。（2）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的。（3）变质的。（4）被污染的。（5）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。;6、什么是劣药？什么情形的药品按劣药处理？答：《药品管理法》规定，禁止生产销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不或者更改生产批号的。（3）超过有效期的。（4）直接接触药品的包装材料和容器未批准的。（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。（6）其他不符合药品标准规定的。;7、什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？答：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。8、药品广告的内容应遵守哪些规定？答：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证；不得利用国家机关、医学科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。 ;9、生产销售假药，如何处罚？答：《药品管理法》第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。10、生产销售劣药，如何处罚？答：《药品管理法》第七十五条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ;第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。;二、药品经营质量管理规范（GSP）及江苏省零售连锁企业GSP检查评定标准;1、GSP是指《药品经营质量管理规范》，新版GSP于2013年6月1日开始实行。2、江苏省零售连锁企业八统一的要求是“统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺”。3、企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。 4、企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。;质量管理制度应包括以下内容：;（九）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； （十）不合格药品、药品销毁的管理； （十一）门店退货的管理； （十二）药品召回的管理； （十三）药品不良反应报告的规定； （十四）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十五）药品有效期的管理； （十六）质量信息的管理； （十七）质量查询的管理； （十八）质