Q_0303SXH301-2019医用器械含氯消毒液.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH299—2019 低温蒸汽甲醛灭菌包装袋 2019 - 04 - 01 发布 2019 - 04 - 01 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH299—2019 前 言 该产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的依据。 本标准自2019 年4 月第一次发布实施。 本标准自发布之日起有效期三年，到期应复审，逾期作废。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：韩兴伟、马文静、宋存雪。 I Q/0303SXH299—2019 低温蒸汽甲醛灭菌包装袋 1 范围 本标准规定了低温蒸汽甲醛灭菌包装袋的定义和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和 使用说明书以及包装、运输和贮存。 本标准适用于印刷化学指示色块的低温蒸汽甲醛灭菌包装袋。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2678.2-2008 纸、纸板和纸浆 水可溶氯化物的测定 GB/T 2678.6-1996 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法) GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 18278-2015 医疗保健产品灭菌--确认和常规控制要求--工业湿热灭菌 GB 18282.1-2015 医用保健产品灭菌-- 化学指示物 --第1 部分：通则 WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范 YY/T 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2 部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5 部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合 袋和卷材 要求和试验方法 消毒技术规范 (2002版) 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范（2005年）中华人民共和国卫生部 3 定义和组成 3.1 低温蒸汽甲醛灭菌包装袋 低温蒸汽甲醛灭菌包装袋是专用于甲醛灭菌的物品包装，通过甲醛穿透达到预期灭菌处理，通过包 装上灭菌指示标记颜色变化指示灭菌处理过程。 3.2 结构组成 低温蒸汽甲醛灭菌包装袋由透析纸和复合膜烫合组成，并印刷甲醛灭菌化学指示色块。 4 要求 4.1 原料 1 Q/0303SXH299—2019 透析纸、复合膜应选用符合YY/T 0698.2-2009 、YY/T 0698.5-2009 的原材料。 4.2 外观 4.2.1 低温蒸汽甲醛灭菌包装袋表面应整洁、无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕或会影响其功 能的局部加厚或变薄，无明显脏污、残缺，文字