广东省二类医疗器械临床评价技术要求.pdfVIP

省内二类医疗器械（非体外诊断试剂） 临床评价技术要求 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 1 临床评价路径 1 临床豁免 2 同品种医疗器械临床评价 3 临床试验 2 临床豁免 适用于： 列入 《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品。 《目录》： 总局2014年第12号通告 要求： 能证明申报产品与 《目录》所述的产品具有等同性。 3 临床豁免 证明资料： （1）申报产品相关信息与 《目录》所述内容的对比 资料。 审评关注：申报产品与 《目录》所述的结构、临 床功能、适用范围应等同。 4 临床豁免 （2 ）申报产品与 《目录》中已获准境内注册医疗器 械的对比说明 （对比产品），对比说明应当包括 《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对 比表》和相应支持性资料。 审评关注： ①对比产品应具有效期内的医疗器械注册证。 ②对比产品各项目的描述应客观。 ③有差异的项目应予以识别并进行差异分析。 5 临床豁免 产品名称及适用范围的核定： • 不超出 《目录》 • 尽可能采用与 《目录》一致的表述 6 临床豁免 对 《目录》使用的理解： 1、申报产品只是 《目录》内某产品的一个部件， 是否适用临床豁免路径？ 例如：申报产品为TCD超声探头，申请用于超声经颅多普 勒检查。 而 《目录》内只有”超声经颅多普勒血流分析仪 “ 符合二类产品单独申报要求，且不改变 《目录》 所述用途的，可按临床豁免路径申请。 7 临床豁免 2、申报产品是由 《目录》内的多个产品组合而成， 是否仍适用临床豁免路径？ 该产品已超出 《目录》中任何一个产品的组成， 不属于 《目录》产品，不适用临床豁免路径。 8 临床豁免 3、如果申报产品只有部分功能或用途在 《目录》内 ，还有一部分不在 《目录》内，是否还适用临床 豁免路径？ 超出 《目录》的那部分功能或用途，不适用临床 豁免路径。