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药物临床试验申报专业迎检提问解答 (一) 一、申报药物临床试验新专业目的？ 答：1、遵循 GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规 范的医疗作风和科研素质。 2、提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设 和发展具有重大意义。 3、增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互 学习的机会。 二、新药临床试验项目来后应该怎么做？ 答：1、机构办公室审核资料、建档、划拔经费。 2、临床专业组检索相关文献、阅读资料、设计 CRF和知情同意书。 3、申办者、机构办公室、临床专业组讨论、协调、制定试验方案。 4、伦理委员会审议试验方案，签发书面批准意见。 5、申办者与机构签署正式合同。 6、临床试验开始。 7、实验结束后由临床专业组撰写试验总结报告。 8、总结报告由机构办公室交予申办者。 三、需要申办者提供什么材料？药检报告来源？ 答：提供研究者手册、 SFDA临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。 药检报告来自 SFDA认可的有关检验部门。 四、专业的质量保证体系如何？ 答：实行三级质控，一级为专业 QA质控、二级为专业负责人质控，三级为机构 层管理质控。 质量控制贯穿于试验全过程， 采取前馈控制与反馈控制结合， 以前 馈控制为主的方式。 ( 续答各专业质量保证体系 ) 。 五、临床研究方案制定的主要内容是什么？ 答：1、试验题