药物临床试验机构资格认定标准文件.docVIP

附件 2 药物临床试验机构资格认定标准 序号 项目 检查结果 分值 评价 备注 药物临床试验组织管理机构 (100 分 ) A01 组织管理机构负责人 40 A0101 医学专业本科以上学历 8 A0102 医学专业高级职称 8 A0103 经过临床试验技术和 GCP 培训 10 A0104 组织过药物临床试验 (新申请机构可免 ) 6 A0105 参加过药物临床试验 (新申请机构可免 ) 4 A0106 在核心期刊上发表过药物研究的论文 4 A02 药物临床试验机构办公室 35 A0201 设立药物临床试验机构办公室主任 20 A0202 参加过药物临床试验 10 A0203 经过临床试验技术和 GCP 培训 10 A0204 设立药物临床试验机构办公室秘书 15 A0205 具有医药学专业基本知识 5 A0206 经过临床试验技术和 GCP 培训 8 A0207 熟练使用计算机 2 A03 药物临床试验机构办公室设施 25 A0301 专用办公室 6 A0302 资料档案室 6 A0303 文件柜（带锁） 5 A0304 传真机 2 A0305 直拨电话 2 A0306 联网计算机 2 A0307 复印设备 2 药物临床试验管理制度 (50 分) A04 药物临床试验管理制度 50 A0401 临床试验运行管理制度 10 A0402 药物管理制度 10 A0403 设备管理制度