生物学委托协议模板.docVIP

进行生物学评价试验需提供的材料清单 委托协议 说明 1. 委托协议中应注明进行试验项目选择的实验对象是最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料。 2. 请根据产品特点和临床使用特性，按照GB/T16886.12《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品》的规定选择试验液制备方法，确定浸提介质、比例、温度和时间，或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法，在多数情况下产品应使用适宜的加严条件。 若受试样品不适合用DMSO等有机溶剂做为浸提介质，可采用其他浸提介质，如遗传毒性可改用细胞培养基等。 3. 若样品制备中有其他特殊要求，如需完整浸提等应特殊注明。如需对浸提液调节pH值或过滤、离心等方法去除悬浮的粒子，请在委托声明中写出关键步骤（如调节pH的介质，过滤的滤膜孔径，离心速率等）。 4. 如果不同的组件需要分别进行试验，委托协议中应分别进行规定。 5. 细胞毒性：如无特殊规定，本中心采用浸提液法进行细胞毒性试验。 6. 体内血栓试验：委托时请提供阴性对照产品，通常为已上市的同类型器械，如果是新产品上市则可以考虑相类似的产品。 7. 溶血试验：若无特殊规定，试验方法采用GB/T14233.2-2005规定（直接接触法）。器械如不适宜采用GB/T14233.2-2005规定的比例（5g/10mL），可按GB/T 16886.12规