分装产品包装操作规程.docVIP

北京 有限公司操作文件 题目 生化测定试剂盒分装操作规程 文件编号 CHS/SJ/F/SOP002 第1页 共3页 颁发部门 质量部 颁发数量 3 生效日期 分发部门 质量部、生产部、生产车间 1目的 为了指导生化试剂盒各组分的分装，确保生产工作顺利进行，特制定本操作规程。 2 范围 适用于分装岗位生化试剂盒各组分的分装与复核工作。 3 职责 生产部、生产操作岗位相关人员依据本文件进行生产。 质量部依据本文件进行生产过程质量监督。 4 内容 4.1 仪器与器皿 4.1.1 蠕动泵 4.1.2 量筒，移液器，烧杯 4.2 分装前准备 4.2.1 确认生产区域无上批产品遗留物料和任何与生产无关的物品。 4.2.2 确认生产区域在消毒周期内，所有设备已清洁且状态完好，天平、量筒、移液器有检定合格证且在有效期范围内，工艺文件齐全且为有效版本。 4.2.3 有上批产品的清场合格证副本且在有效期内，如不在效期内则需要重新清场。 4.2.4 通知QA人员检查并挂上生产状态标志。 4.3 操作步骤 4.3.1 连接蠕动泵电源，打开开关。 4.3.2 蠕动泵装量校正 4.3.2.1 安装液体专用软管（分装哪一种液体则用哪种液体的专用软管，软管应完好无变形）。 4.3.2.2 按照实际需要设置“分装液量”、“回吸角度”、“间隔时间”、“分配次数