ISO9001-2015变更管理规范.doc

德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 变更管理作业指导书 （ISO9001：2015） 1.目的 为使公司产品于生产遇有工程上之变更，需各相关单位采取应对措施有所依据遵循，特订定此程序。。　　 2 范围 产品于开发阶段或客户要求、及生产过程中的生产条件（人、机、料、法、环）的变更之工程变更均属之。 3 定义 3.1 ECR：工程变更申请单，是英文 Engineer Changing Requisition 的简写。 3.2 ECN：工程变更通知，是英文 Engineer Changing Notify 的简写。 4 职责 4.1产品开发阶段及客户要求工程变更由技术部主导办理。 4.2生产过程中的生产条件（人、机、料、法、环）的变更由制造部主导办理 5 作业程序 5.1 ECR (工程变更申请) 5.1.1 发行时机： 凡产品正式生产期间，发现对实际生产作业上造成不便或困难而要求有关设计单位作材料、零件、机构、安装等之变更建议。 客户需求变更时业务发出工程变更申请单通知技术部变更。 5.1.2 发出单位：由实际需求单位撰写工程变更申请单(ECR)经该单位主管审查同意转工程评估。 5.1.3 工程评估不可行时，须在工程变更申请单(ECR)填写不可行之原因或理由向申请单位回复。 5.1.4 工程评估若可行时，工程必须制作变更相关文件，经单位主管审核，必要时送相关单位会签。 5.1.5 会签单位：各单位在会签时必须就自己负责单位业务范围，提出影响成本〈模治具、作业时间、库存量、及相关文件之修正〉及处理意见。 5.1.6 最后审核：于综合各会签单位意见全盘考虑，由厂务主管决定工程变更是否执行之。 5.2 ECN (工程变更通知) 5.2.1 发行时机：当发现在工程设计上尚有可改善之处，可使效能增加提高良率或降低成本等，而不影响顾客权益下所需作的工程变更。 5.2.2 发出单位：技术部相关工程人员撰写「工程变更通知单」，由单位主管审订并针对模具、样品或制程修改，相关文件之变更，以及何时导入、文件之确认、库存品处理方案〈如标示、半成品及成品数量、何时切换，如何切换、是否重工〉请相关单位审查，必要时须召集相关单位人员共同研讨因应对策。 5.2.3 若原设计是客户提供时，工程在变更前必须透过业务向客户提出申请，客户同意再执行变更作业。 5.2.4 工程在整个变更过程，必须加以完善，监督直到变更作业全部完成。 5.2.5 工程在完成变更相关文件后，转文件管制中心依据《文件与资料管理程序》发行与维护。 5.2.6 工程变更(ECN)之相关记录依《质量记录控制程序》保存与维护。 5.3生产过程中的生产条件（人、机、料、法、环）的变更 5.3.1因工程原因、市场原因导致需更换供方时，需按照《供方零件批准程序》进行； 5.3.2在正常生产过程中，当出现任何与原生产条件出现变化时，制造部均需重新进行首件制作，经品质部门确认后，方可时行正常生产；变化条件包括但不仅限于： a操作人员发生变化时（如换班、关键岗位人员出现变化时） b生产设备发生变化时（如生产设备发生变化、模具更换时） c材料发生变化时（如供货方发生变化、材料批号发生变化时） d操作规范发生变化时（当接到ECR、ECN通知时） e生产环境发生变化时 6 引用文件、附件和编号 6.1 《文件控制程序》 6.2 《质量记录控制程序》 6.3 《工程变更作业指引》 6.4《供方零件批准程序》 6.5《技术文件及技术更改控制程序》 6.6《生产件批准程序》 7 引用表单及编号 7.1 工程变更申请单(ECR) 7.2 工程变更通知单(ECN). 7.1工程变更申请单ECR 7.2工程变更通知单ECN