ISO9001-2008 QMS 质量管理体系培训.ppt

一、ISO、ISO9000及ISO9000族标准的产生、修订和发展 ISO是国际标准化组织的英文缩写 International Organization for Standardization 1987版-1994版-2000版-2008版 2000版ISO9000族标准的构成 三、ISO9001：2008标准的结构 1---范围；2---引用标准 ；3---术语和定义；4---质量管理体系；5---管理职责；6---资源管理；7---产品实现；8---测量，分析与改进 4，5，6，7，8是重点所在。 1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策方法 8. 与供方互利的关系 五、部分体系要素讲解 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 7.5 生产和服务提供 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程做出安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。 7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 本条的重点是强调 ： 过程化 参照 4.1a 4.1b 识别过程 并 确定过程的顺序与作用。 这是全新的概念，认证公司不在问企业有多少个部门，而是会问企业有多少个过程。过程有多少子过程，他们之间的关系，。。。。。 出现频率最高的字： 过程 4 是在画质量体系的蓝图 有多少过程，有什么控制因素，资源，怎样持续改进 * * ISO9001-2008 QMS 质量管理体系培训 一、 ISO9001：2008概述 二、 ISO9001：2008标准的结构 三、 八项质量管理原则 五、 部分体系要素讲解 六、 内审问题的整改情况 七、 外审时注意的一些事项 目 录 质量和（或）环境管理体系审核指南 ISO19011 小型企业的应用 选择和使用指南 质量管理原则 统计技术指南 ISO/TR10017 质量管理----培训指南 ISO/TR10015 质量经济管理指南 ISO/TR10014 质量管理体系文件指南 ISO/TR10013 质量管理----技术状态管理指南 ISO/TR10007 质量管理----项目管理质量指南 ISO/TR10006 测量控制系统 ISO10012 支 持 性 标 准 和 文 件 质量管理体系 业绩改进指南 ISO9004 质量管理体系 要求 ISO9001 质量管理体系 基础和术语 ISO9000 核 心 标 准 ISO9001：2008《质量管理体系 要求》 规定了质量管理体系的要求。 可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求