ISO9001-2008版质量管理体系标准变化讲义.ppt

质量管理体系转版培训 （GB/T19001-2008） 目录 第一章 概述; 第二章 术语标准的修改； 第三章 质量管理体系要求标准的修改。 第一章 概述 （一）标准修订背景 （二）标准修订原则 （三）转版主要工作过程 （一）标准修订背景 （一）标准修订背景 （2）修订的确定 2004年，ISO9001:2000在各成员国中进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订。评审结果表明，需要修正ISO9001:2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。 根据ISO指南 72：2001《管理体系标准论证和制定指南》的要求，ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）向TC176提交了论证报告，以表明有足够的合理性需要对ISO9001：2000进行修正。 在2004年ISO/TC176年会上，ISO/TC176认可了有关修正ISO9001：2000的论证报告，并决定成立项目组（ISO/TC176/SC2/WG18/TG 1.19），对ISO9001：2000进行有限修正。 （一）标准修订背景 （3）2008版ISO 9001标准设计规范的主要内容 ISO/TC176/SC2于2005年制定了设计规范，2006年对设计规范进行了修改。该设计规范用于指导ISO/TC176/SC2的专家起草ISO9001的修正版，并用于验证起草过程的输出。 A．修正的目的和范围 修正ISO9001的目的是：更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容，并加强与ISO14001:2004的兼容性。 主要要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO14001:2004《环境管理体系 要求及使用指南》的兼容性；ISO9001和ISO9004《持续性管理 质量管理方法》标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。 （一）标准修订背景 B．相容性 相容性的定义如下： 在管理体系标准中，“相容性”意味着标准的共同要素能够以共享的方式实施，而不会在整体或部分上形成重复或冲突的要求。“相容性”并不要求标准的共同要素具有相同的文本，虽然这在实际上是可行的。 与ISO14001:1996相比，ISO14001:2004已经提高了与ISO9001:2000的相容性，修正版ISO9001应保持应提高与ISO14001:2004的相容性。 应注意，与ISO14001:2004的相容性，以下并不代表存在潜在冲突： 共同要素或术语中的不同文本； 条款的不同编号； 不同模式和结构； 不同的指南、注释或附录的内容； 很多管理体系标准是以ISO9001：2000为基础制定的，并使用了其结构和文本。起草者应注意ISO9001标准与其他管理体系标准的兼容性。 （一）标准修订背景 C．与ISO9004的协调一致 ISO 9001与ISO9004的协调一致是指： 两个标准之间不存在冲突； 两个标准可以相互补充，也可以单独使用； 协调一致的概念和术语； 易于从一个标准转换为另一个标准； 两个标准便于应用于相同的质量管理体系。 并不强调与ISO9004标准在结构上和发布时间上的协调一致。实际上，在2008年5月塞尔维亚诺维萨德召开的第25届ISO/TC176会议上决定，目前，ISO 9004进入DIS阶段， 2008年8月，开始对ISO/DIS 9004标准进行投票表决，2009年1月底，结束投票表决；2009年2月，召开TG 1.20（负责修订ISO 9004的工作组）会议，对收集的针对ISO/DIS 9004标准的意见进行评议，并起草ISO/FDIS 9004标准；2009年5月1日，开始对ISO/FDIS 9004标准进行投票表决，2009年7月1日，结束投票表决；计划2009年8月正式发布ISO 9004:2009标准。 （二）标准修订原则 本标准的修订依据以下原则： 1.等同采用原则。 GB/T 19001—2008《质量管理体系 要求》等同ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》。 2.一致性原则。GB/T 19001—2008《质量管理体系 要求》与GB/T 19000族其他标准保持协调一致。 3.继承性与进一步完善相结合的原则。由于ISO 9001:2008标准没有引入新的要求，只是更清晰、明确地表达ISO 9001:2000的要求，并增强与IS