PDA TR31-1999 计算机化实验室数据获取系统验证和确认.pdfVIP

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2019-10-14 发布于上海
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Technical Report No. 3 1 Validation and Qualification of Computerized Laboratory Data Acquisition Systems A concept paper prepared for the PhRMA CSVWG and PDA Computer Related Systems -Laboratory Systems Task Group Task Group Participants: Sal Amato (Main Author), SmithKline Beecham Pharmaceuticals Rory Budihandojo (Main Author), Alcon Labs. Bryan Ray buck (Additional Author), Baxter Healthcare Corporation Lorrie Vuolo-Schuessler (Additional Author). SmithKline Beecham Pharmaceuticals John Adams, Validation Services Corp. Doug Albertson, (PDA Task Group Leader Backup), CimQuest, Inc. Steve Baldwin, Alcon Labs David Beggs, PE Nelson Paul N. DEramo, Johnson Johnson Patrick P. DenBoer, CSSC, Inc. Steve Dombrauskas, American Pharmaceutical Partners, Inc. (APP) Jean Blackston Hill, U.S. Food Drug Administration Bruce Little, American Red Cross Steve OConnor, Whitehall-Robins Health Care Jeffrey M. Singer, GW Laboratories Thomas Weber, Gilead Sciences P. Michael Masterson, Kemper-Masterson, Inc. PDA Computer Validation Interest Group Participants: Jennifer Balzer, Genentech, Inc. Winnie Cappucci, Berlex Laboratories, Inc. Udo L. Gorsch, Berlex Biosciences Benjamin Feiner, Validation Group Kenneth Finc, Schering-Plough Peter Hope, Cytogen Corporation Margaret Keiper, Noramco of Delaware, Inc. Mark Lester, Kemper-Masterson, Inc. Paula M. Moseley, Bayer Corporation Elliott T. Weisman, Quantic Group Wayne S. Ziegler, Merck CO. Inc. PDA CVIG Laboratory System Validation Article Subcommittee Reviewer: Randy Perez (Group Leader for the Subcommittee Reviewers), Ciba Geigy PhRMA CSVWG Chairman: Mr. Michael Wyrick, Eli-Lilly Co. Other: Peter V. Passalacqua, PG Pharmaceuticals Thomas Layloff, FDA International Distribution: David Selby, Selby Hope International 7- d- Ludwig Huber, Hewlett Packard Analytical Division ~ L