PDA TR34（中文） 隔离罩系统验证_Validation_Isolator System_2001.pdfVIP

PDA TECHNICALREPORTNO.34 34 PDA 第 号 技术报告 DESIGNANDVALIDATION OFISOLATOR SYSTEMSFOR THE MANUFACTURINGAND TESTINGOFHEALTH CARE PRODUCTS 卫生保健产品生产和测试的隔离器系统的设计和验证 Tableof Contents 内容列表 1.0INTRODUCTION 概述 1.1 Preface 绪言1 1.2 Scope 范围1 1.3 Key Definitions 关键词定义1 1.4 Purpose 目的2 2.0TYPESOF ISOLATORS 隔离器的类型 2.1 ClosedIsolators 封闭式隔离器2 2.1.1 ClosedIsolatorsIntendedfor AsepticApplications 无菌应用的封闭式隔离器2 2.1.2 ClosedIsolatorsIntendedfor Containment Applications 抑制应用的封闭式隔离器2 2.1.3 ClosedIsolatorsIntendedfor Asepsisand Containment 无菌和抑制应用的封闭式隔离器2 2.2 Open Isolators 开放式隔离器3 2.2.1 Open IsolatorsIntended for AsepticApplications 无菌应用的开放式隔离器3 2.2.2 Open IsolatorsIntended for Asepsisand Containment 无菌和抑制应用的开放式隔离器3 3.0ISOLATORDESIGN AND GENERAL CONSTRUCTION隔离器设计和总体结构 3.1 Materials of Construction 构造材料3 3.1.1 Polyvinyl Chloride(PVC) 聚氯乙烯 （PVC）3 3.1.2 Stainless Steel 不锈钢4 3.1.3 GlazingMaterials 玻璃质材料4 3.1.4 Other Materials 其他材料4 3.2 Operator Interface 操作界面4 3.2.1 Gloves/Sleeves 手套/套筒5 3.2.2 SuitsorHalf-Suits 全身服或者半身服5 3.2.3 AirHandling System 空气处理系统6 4.0FUNCTIONAL SPECIFICATIONSFOR ISOLATORS 隔离器的功能规格 4.1 Air Supply Specifications 进气规格6 4.1.1 Air ChangeRate 换气率7 4.1.2 Air Velocity 气流速度7 4.1.3 ParticulateAir Specification 尘埃粒子规格7 4.1.4 Recirculation Rate 再循环率8 4.1.5 TemperatureandHumidity 温度和湿度8 4.1.6 Aeration oftheDecontaminatingAgent 净化剂的曝气8 4.2 Leak Testing 泄露测试8 4.2.1 PressureDecay Test 降压测试9 4.2.2 Tracer GasDe