如何准备实验室认可 - 山东临床检床检验中心.ppt

如何准备实验室认可 卫生部临床检验中心 申子瑜 期待--准确性和重复性均好 不准确--重复性好，但准确性差 没准儿--重复性,准确性均差 一塌糊涂--准确性差，重复性差 ISO/IEC 17025, ISO15189发展历史 ISO 15189:2003 结构部分2 规范性引用文件 ISO31- General Vocabulary ISO Guide 31- Quantities and Units ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons ISO9000, Quality management systems- Fundamental vocaubulary ISO9001:2000 Quality management requirement systems –Requirements ISO/IEC 17025:1999 General requirenments for the competence of testing and calibration laboratories 国际通用计量学基本术语 (VIM) 认可之前应该明确的几个问题? 什么是实验室认可？ 你是否打算进行实验室认可？ 怎样才能通过实验室认可？ 问：什么是实验室认可？ 答：权威机构对实验室有能力进行规定类 型的检测和（或）校准所给予的一种 正式承认。 国内权威机构－中国合格评定国家认可委 国际权威机构－国际标准化组织 你是否打算进行实验室认可？ 认可是自愿行为，可参加可不参加 《临床实验室管理办法》具有强制性 我国实验室认可的基本准则 自愿申请原则 非歧视原则 专家评审原则 国家认可原则 实验室认可流程图 实验室表示申请认可意向 申请书和有关资料的获取 咨询 正式申请 资料初审 评审员评审前的准备 现场评审计划确认 现场评审意见通报（尚存缺陷） 现场评审后整改报告 现场评审报告 评定 对所有缺陷整改的确认 批准认可 实验室认可的作用和意义 表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力 增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府和客户信任 获得国际互认，消除贸易壁垒 参与国际间实验室认可多边合作，促进工业、技术、商贸的发展 在认可范围使用“中国实验室国家认可”标志 列入《国家认可实验室目录》，提高知名度 怎样才能通过实验室认可？ 学习阶段 文件准备阶段 试运行阶段 申请阶段 现场评审阶段 整改阶段 学习阶段 认真学习，深入领会 借鉴别的已通过实验室的经验 质量体系 体系－是若干有关事务互相联系、互相 制约的一个有机整体，强调系统性和 协调性。 管理体系－建立方针和目标并实现这些 目标的体系。 质量管理体系－是建立质量方针和目标， 并实现这些目标的一组相互管理或相互作 用的要素的集合。 质量管理体系构成 管理要求（15条） 技术要求（8 条） 四层文件 质量手册 程序文件 SOP文件 记录、表格、报告 文件准备阶段（麻烦） 文件层次搞清楚 每一层次文件意义理解准确 注意不同层次文件之间的联系 质量体系 质量手册的结构形式 封面 批准页（实验室名称、发行版次、生效日期、批准人签字、编号、受控状态） 公正性声明 修改页 目录 前言（实验室简介、主题内容和适用范围、定义和缩略语） 质量手册的管理 质量方针、目标及承诺 组织与管理（法律地位、组织机构框图、关键岗位职责及相互关系、监督员要求） 质量体系要素描述（概述、责任部门、控制要点及相互作用、支持文件） 支持性文件目录（程序文件目录、实验室平面图、人员、设备一览表） 质量方针和质量目标 质量方针：指出了实验室满足顾客要求地意图和策略； 质量目标：是实现这些意图和策略地具体要求。 两者关系：质量方针为建立和评审质量目标提供了一个框架，质量目标在此框架内确立、展开和细化。 中心质量方针与目标 质量方针： 公正、科学、准确、及时、有效 质量目标 质量目标1： 全面贯彻质量方针，建立并保持符合CNAL-AC01-2002的实验室质量体系。努力建立临床检验参考系统，完善室间质量评价，不断提高检验质量和服务水平，为卫生部、医疗机构、血站、患者和药品、试剂、仪器制造公司等客户提供公正、科学、准确、及时、有效的检验报告和其它服务。 质量目标2： 1. 2004年完成ISO/IEC导则25向 ISO 17025的转换，并通过血细胞校准实验室验收； 2. 中心检