项目十-药品生产制度演示课件.pptVIP

药包材注册 * 。 实施注册管理的药包材产品目录 一、输液瓶（袋、膜及配件）； 二、安瓿； 三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； 四、药用胶塞； 五、药用预灌封注射器； 六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； 七、药用硬片（膜）； 八、药用铝箔； 九、药用软膏管（盒）； 十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）； 十一、药用干燥剂。 * 。 药包材注册 许可证制度 药包材注册制度 ①《药品包装材料注册证》5年 ②?《进口药品包装材料注册证》5年 药包材－审批制度 * 。 药包材注册申请 生产申请：是指在中国境内生产药包材的注册申请。 进口申请：是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请：是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 * 。 药包材的注册检验 样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。 标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。 * 。 药包材的再注册 药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。 有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册： 国家公布禁止使用或者淘汰的药包材； 在规定的时间内未提