国家药品不良反应监测年度报告.PDFVIP

国家药品不良反应监测年度报告 （2016年） 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 国家药品不良反应监测中心 二0一七年 目 录 一、药品不良反应监测工作进展 3 二、药品不良反应/事件报告情况 4 （一）报告总体情况4 （二）基本药物监测情况10 （三）化学药、生物制品监测情况 12 （四）中药监测情况 13 三、相关风险控制措施15 四、各论 16 （一）抗感染药 16 （二）中西药复方制剂21 （三）解热镇痛抗炎药24 （四）精神障碍治疗药28 （五）儿童用药 32 五、有关说明 35 2 为全面反映2016年我国药品不良反应监测情况，加强药品监管，落 实企业主体责任，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据 《药品不 良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局 （以下简称总 局）组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报 告 （2016年）》。 一、药品不良反应监测工作进展 网络建设继续深入，监测能力进一步提升。2016年，国家药品不良 反应监测网络建设进一步深入，我国发现和收集药品不良反应信息的能力 进一步增强。基层网络用户数量快速增长，全国已有31万余个医疗机构、 药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送 药品不良反应报告。全国97.7%的县有药品不良反应报告，每百万人口平 均报告数量达到1068份，较2015年均有所增长。 分析评价能力继续加强，风险管理和沟通更为畅通。2016年，药品 不良反应报告和监测工作有序开展。通过日监测、周汇总、季度分析等方 法加强对国家药品不良反应监测数据的分析评价，深入挖掘药品风险信 号，对含睾酮药品、含非那西丁药品、注射用单磷酸阿糖腺苷、复方大青 叶片、复方氨基酸注射液 （18AA）及同类制剂、仙灵骨葆口服制剂等42 个 （类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。 根据安全性评价结果，提出修改说明书建议35个；发布药品不良反应信 3 息通报4期；编发 《药物警戒快讯》12期，共计63条信息，涉及68个 品种；对氯美扎酮和苯乙双胍两个品种发布撤市公告。 不良事件监测处置继续增强，预警工作效能得到提升。规范药品不 良事件聚集性信号处置，加强预警平台建设，提高预警工作效能，对重点 关注的150多条药品不良事件聚集性信号及时进行处置，经评价确认对黄 体酮注射液等6起聚集事件采取风险控制措施，进一步保障公众用药安 全。 企业主体责任继续落实，药品安全保障水平进一步增强。2016年加 强对企业药品不良反应监测工作的培训，推进药品生产企业提升责任意 识、提高药品安全评价能力。每月向药品生产企业反馈不良反应监测数据， 指导企业开展数据分析评价，及时采取措施控制风险，落实企业安全风险 主体责任。 二、药品不良反应/事件报告情况 （一）报告总体情况 1. 2016年度药品不良反应/事件报告情况 2016年全国药品不良反应监测网络收到 《药品不良反应/事件报告 表》143万份，较2015年增长了2.3%。1999年至2016年，全国药品不 良反应监测网络累计收到 《药品不良反应/事件报告表》近1075万份。 4 图1 1999-2016年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势 2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况 2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/ 事件报告42.3万余份，与2015年比增长了7.4%；新的和严重报告数量 占同期报告总数的29.6%，与2015年比增加了1.4个百分点。新的和严 重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应总体报 告可利用性持续增加。 图2 2004-