《一次性无菌医用敷贴》标准全文及编制说明.pdfVIP

ICS 11.120.20 C 48 团 体 标 准 T/CSBME XXXX—XXXX 一次性无菌医用敷贴 Disposableuseofsterilemedicaldressing （征求意见稿） XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中国生物医学工程学会 发布 目 次 前   言 Ⅱ 引   言Ⅲ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 材料及结构组成1 4 技术要求2 5 试验方法3 6 标志、包装、运输和贮存4 I 前  言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国生物医学工程学会提出。 本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： II 引  言 随着行业的发展，生产企业生产能力的提高及市场需求的多样性，在生产上满足对现有产品的质 量指导作用。医用敷贴的同类产品在境内已注册上市的企业有数百家，目前也没有相应的标准规定对 其性能检测，质量把控。基于这些原因，现制定一次性无菌医用敷贴团体标准供使用单位参考。 近年来，随着国民经济的飞速发展、生产企业生产能力的提高及市场需求的多样性，医用敷贴的 同类产品在境内已注册上市的企业有数百家，国家药品家督管理局网站敷贴类产品注册证300多个。 目前，医用敷贴类产品尚无专用产品标准，现有原材料标准YY0148-2006 《医用胶带 通用要求》 仅对敷贴的原材料中的胶带的性能要求和试验方法进行了规定，FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造 布》仅对卫生用薄型非织造布性能要求和试验方法进行了规定，医用胶带、薄型非织造布也不是敷贴 的唯一原材料，而原材料与敷贴成品两者之间的性能指标和试验方法存在一定差异，部分指标存在不 适用性，对医用敷贴成品检验检测、质量控制等工作造成了不利影响，不利于生产企业乃至整个医用 敷贴行业的持续、健康发展。各个生产企业在制定敷贴的品名、技术要求性能及试验方法等方面存在 较大差异，缺乏统一的医用敷贴类产品专用标准可以执行。 基于上述因素，现研制一次性无菌医用敷贴团体标准，供研发、生产、检验、质量管理等相关单 位和部门参考。 鉴于本标准所涉及的以敷贴的安全性是基于现有的认知和检验方法。由于敷贴安全性与诸多因素 相关，因此，对于安全性的研究还需要更长期的积累和深入，需予进一步关注和完善。 III 一次性无菌医用敷贴 1 范围 本标准规定了一次性无菌医用敷贴 （以下简称敷贴）结构组成、技术要求、试验方法、标志、包 装、运输和贮存。 主要适用于供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用，也可用于婴儿脐带创面保护的医用敷