《基于粉末熔融技术增材制造植入型医疗器械中残留物评价指南》标准全文及编制说明.pdfVIP

ICS C 团 体 标 准 T/CSBME XXXX—XXXX 基于粉末熔融技术增材制造植入型 医疗器械中残留物评价指南 GuideforAssessingtheRemovalofAdditive ManufacturingResiduesin ImplantableMedicalDevices FabricatedbyPowder BedFusion （征求意见稿） XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中国生物医学工程学会 发布    目 次 前言II 引言III 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 清洁验证方法2 5 粉末熔融清洁度考虑因素2 6 残留物评估2 7 可允许残留物限量3 附录A （资料性附录） 针对粉末熔融增材制造植入型医疗器械的可清洁性设计和后处理考 虑因素4 参考文献5 I 前  言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则 起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： II 引 言 虽然医疗器械通常使用被证明具有良好生物相容性的材料作为其组成材料，但在医疗器械生产制造 过程中，加工工艺的复杂性会增加材料的生物学风险，如增材制造工艺。植入型医疗器械率先使用了基 于粉末熔融技术的增材制造技术，通过材料的逐层叠加，实现复杂的器械结构，比如为利于骨长入、达 到植入物稳定固定的多孔结构，可用于替代涂层结构设计。增材制造技术为复杂结构设计的植入型医疗 器械带来了解决方法，但与此同时基于粉末熔融的增材制造工艺也为器械带来了额外的挑战。植入型医 疗器械在打印过程中会存在粉末熔融不彻底，或打印完成后粉末附着或填充在结构上或孔隙内等情况， 金属粉末粒径小，若去除不彻底，器械在植入人体后，会存在金属颗粒脱落的可能，从而引发并发症的 风险会大大提升，也同样对产品的安全有效性产生影响。对此，生产企业通常采用振动，压缩空气吹气 和超声清洁相配合等清洗方式除去残留粉末。但实际上，小颗粒可能会滞留在器械的内部结构中，或在 构建期间紧邻组件的颗粒部分烧结到表面，这些颗粒都极难去除。 本标准提供了用于评价残留物去除过程有效性的具体评价技术，一种评估增材制造残留粉末在植入 型医疗器械中的存在和数量的方法，提供了评价颗粒残留水平的方案，以帮助验证植入型医疗器械清洗 工艺效果。 III 基于粉末熔融技术增材制造植入型医疗器械中残留物评价 指南 1 范围 本标准给出了基于粉末熔融技术、采用增材制造的植入型医疗器械内残留物的评价方法， 包括几种对残留物的存在及其数量进行