《一次性无菌医用帽》标准全文及编制说明.pdfVIP

ICS 11.120.20 C 48 团 体 标 准 T/CSBME XXX— XXXX 一次性无菌医用帽 Disposable SterileMedicalCap （征求意见稿） XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中国生物医学工程学会 发布 目 次 前 言Ⅱ 引 言Ⅲ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 材料1 4 要求1 5 试验方法2 6 检验规则2 7 标志、标签、包装、贮存3 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的 责。 本标准由中国生物医学工程学会提出。 本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： II 引 言 一次性无菌医用帽目前尚无国家标准或行业标准。为了组织生产，保证产品质量，特编写本标准。 随着行业的发展，生产企业生产能力的提高及市场需求的多样性，在生产上满足对现 有产品的质量指导作用。医用帽的同类产品在境内已注册上市的企业有数百家，目前也没 有相应的标准规定对其性能检测，质量把控。基于这些原因，现制定一次性无菌医用帽团 标供大家参考。 本标准在参考原材料标准FZ/T64005-2011 《卫生用薄型非织造布》的基础上，结合医用帽成品性能 研制。 本标准所涉及的以医用帽的安全性是基于现有的认知和检验方法。由于医用帽安全性 与诸多因素相关，因此，对于安全性的研究还需要更长期的积累和深入，需予进一步关注 和完善。 III 一次性无菌医用帽 1 范围 本标准规定了一次性无菌医用帽 （又称为一次性使用医用帽子，以下简称医用帽）的材料、技术要求、 试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于由非织造布加工而成的一次性无菌医用帽，本标准不适用于医用防辐射帽和一次性使用 医用防护帽。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 14233.1－2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1部分：化学分析法 GB/T 14233.2－2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 YY/T 0313－2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 FZ/T 64005—2011 卫生用薄型非织造布 FZ/T 64025—2