《一次性无菌医用输液贴》标准全文及编制说明.pdfVIP

ICS11.120.20 C48 团 体 标 准 T/CSBME XXXX—XXXX 一次性无菌医用输液贴 Disposableuseofsterileinfusiontape （征求意见稿） XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中国生物医学工程学会发布 目 次 前  言II 引  言III 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 材料及结构组成1 3.1 材料1 3.2 结构组成1 4 技术要求2 4.1 通用要求2 4.2 物理性能要求2 4.3 化学性能要求2 4.4 生物性能要求2 5. 试验方法3 5.1通用要求试验3 5.2 物理性能试验3 5.3化学性能检验3 5.4 生物性能检验4 6 标志、包装、运输和贮存4 6.1 标志4 6.2 包装4 6.3 运输4 6.4 贮存4 附 录 A(规范性附录）试验环境5 附 录 B （规范性附录）物理试验6 附 录 C （规范性附录）化学试验8 I 前  言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国生物医学工程学会提出。 本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： II 引  言 输液贴是国内外用量最大的医疗器械原材料之一，输液贴上粘贴物质的质量、织物的组织结构是 控制产品质量的重要参数，但由于粘贴胶带的种类的多样性，本标准中不可能对这些特性统一给出规 定，本标准规定了医用压敏胶制成的输液贴。 随着行业的发展，生产企业生产能力的提高及市场需求的多样性，在生产上满足对现有产品的质 量指导作用。医用输液贴的同类产品在境内已注册上市的企业有数百家，目前也没有相应的标准规定 对其性能检测，质量把控。基于这些原因，现制定一次性无菌输液贴团标供大家参考。 本部分所涉及的以输液贴的安全性是基于现有的认知和检验方法。由于输液贴安全性与诸多因素 相关，因此，对于安全性的研究还需要更长期的积累和深入，需予进一步关注和完善。 III 一次性无菌医用输液贴 1 范围 本标准规定了一次性无菌医用输液贴 （以下简称输液贴）结构组成、技术要求、试验方法、标志、 包装、运输和贮存。 本标准适用于各类无菌输液贴类产品。用于固定导管或其他器械于穿刺部位，接触创口，或敷料 的次级固定。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日