LHSZ300型整粒湿法混合制粒机-CCA-(2)修改版.docVIP

部件关键性评估报告 （LHSZ300型整粒湿法混合制粒机） 文件编码：xxx 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1. 介绍 3 2. 目的 3 3. 范围 3 4. 职责 3 4.1 职责 3 4.2 签名人职责 3 5. 缩略语 4 6. 法规和指南 5 6.1 法规 5 6.2 指南 5 7. 参考文件 6 8. 系统/设备描述 6 8.1 系统/设备用途 6 8.2 能力 6 8.3 设计和运行特点 6 9. 部件关键性评估方法 7 9.1 部件关键性的确认 7 9.2 关键性部件风险评估： 错误！未定义书签。 10. 部件关键性评估 10 10.1 部件关键性矩阵 10 10.2 关键性部件风险评估矩阵 23 10.3 关键性部件风险控制矩阵 25 11. 结论 27 附录1 ：中、高级风险控制措施汇总表 28  介绍 山西鑫煜制药有限公司（以下简称“鑫煜制药”）拥有独立的生产车间，本次进行部件关键性评估(CCA)的为整粒湿法混合制粒机，此系统主要进行颗粒制备。 按照系统影响性评估(SIA)的结果，对评估为直接影响的系统进行部件关键性评估。该系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号：（）。 目的 整粒湿法混合制粒机进行单独的部件关键性评估并记录在如下文件中。本部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。 范围 本部件关键性评估的范围为整粒湿法混合制粒机。系统编号：（）。 职责 职责 质量保证部QA负责组织评估过程 设备部提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件 使用部门和技术办公室参与部件关键性评估 质量受权人负责报告的审核和批准 签名人职责 4.2.1评估团队：在评估之前首先应组成评估小组，评估小组成员将在各自负责的部件关键性评估报告中进行签字，可包括以下成员： 系统使用部门设备工程师、工艺工程师、自控工程师 项目人员 工程人员 验证人员 质量保证人员 4.2.2审核和批准 设备负责人、使用部门负责人、质量保证负责人审核部件关键性评估的结果，质量受权人负责批准部件关键性评估的结果。 缩略语 在下面的表格中规定了本报告中使用的缩略语。 缩略语 定义 CCA Component Criticality Assessment 部件关键性评估 CFDA China Food and Drug Administration国家食品药品监督管理总局 GAMP Good Automated Manufacturing Practice良好自动化生产实践指南 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 人用药物注册技术要求国际协调会 IQ Installation Qualification 安装确认 ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 RA Risk Assessment风险评估 RPN Risk Priority 风险优先性 SIA System Impact Assessment 系统影响性评估 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 URS User Requirements Specification 用户需求说明 法规和指南 为了编写本报告，参考了以下法规和指南： 法规 药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月 确认与验证附录（2015年修订），2015年12月 指南 IISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版 ICH Q9：质量风险管理，2005年，第4阶段 ISPE良好实践指南，基于风险分析的调试和确认，2011 ISPE指南，基于科学和风险的设施、系统和设备的交付，2011 ISPE，GAMP 5良好的自动化制造规范5 产品行业标准：Q/ZJJN 010-2016《湿法混合制粒机》 参考文件 为了编写本报告，参考了以下文件： 文件名称 文件号 生效日