成都工艺研发验证资料.pdfVIP

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2019-11-29 发布于湖北
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药物制剂研发、工艺优化、质量标准制定及案例解析研讨会资料案列交流培训--用证据说话全国医药技术市场协会重庆培训课件讲师：刘双生交流主题产品研发中的验证管理 QQ875314163 培训主题简要说明一、我国新药注册情况二、注册失败案例分析主题说明：此次培训和交流的重、点是新产品开发中的三产品研发中的验证管理风险评估与确定验证四、制剂工艺优化与验证范围的关系组织案列解析与交流五、风险评估与验证的关系我国新药注册情况一、我国新药注册情况 1. 评审中心2013年受理与审评情况年受理与审评情况年受理与审评情况年受理与审评情况 2013年，药品审评中心全年受理新注册申请7529个（以受理号计，不含复审，下同）。与既往年度受理审评任务的比较情况。见图1。我国新药注册情况一、我国新药注册情况我国新药注册情况一、我国新药注册情况图1显示，各年度总体受理量在7000 个左右波动，而近两年略有增加，其中化药受理量增加较为明显。几年来，化药的受理量基本保持在各年度受理总量的80%至85%。我国新药注册情况一、我国新药注册情况 2013年批准药品上市情况说明化学药是新品主力军低档次竞争没有改变我国新药注册情况一、我国新药注册情况 3．仿制药重复申报的情况下图显示，2013年新申报的ANDA申请共2427 个（按受理号计）。已有批准文号20个以上的药品有1039个申请，占2013年ANDA申报量的 42.8%（2012年为60.7%）；已有批准文号10个以内的ANDA申请932个，占2013年ANDA申报量的 38.4%（2012年为20.6%）。我国新药注册情况低一、我国新药注册情况水平重复欲