医疗器械设施设备验证、校准和维护管理制度.docx

PAGE PAGE 1 医疗器械设施设备验证、校准和维护管理制度 文件名称：设施设备验证、校准和维护管理制度 编号：YLQXZD-015 起草部门：质检部 起草人：*** 审核人：*** 批准人：*** 起草日期： 2018年10月20日 批准日期： 2018年11月18日 执行日期： 2018年11月20日 版本号：2018 变更记录： 变更原因： 1.目的：为了保证企业用于医疗器械的设施设备能正常发挥作用，为医疗器械质量提供物质保障，特制定本规定。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本规定在检查、