医疗器械不良事 件监测和报告管理制度.docx

PAGE PAGE 1 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 文件名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度 编号：YLQXZD-013 起草部门：质量跟踪 起草人：*** 审核人：*** 批准人：*** 起草日期： 2018年10月20日 批准日期： 2018年11月18日 执行日期： 2018年11月20日 版本号：2018 变更记录： 变更原因： 1.目的：为加强医疗器械的销售管理，规范医疗器械不良事件监测和报告，及时有效控制医疗器械风险，保障公众使用安全，特制定本规定。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3