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2010版GMP实施指南版—无菌制剂2010版GMP实施指南版—无菌制剂
无菌制剂 GMP 实施指南
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1. 前言 .............................................................................................................................................1
1.1 背景 ................................................................................................................................... 1
1.1.1 指南说明 ................................................................................................................. 1
1.1.2 法规背景 ................................................................................................................. 1
1.1.3 技术背景 ................................................................................................................. 1
1.2 范围 ................................................................................................................................... 2
2. 质量管理......................................................................................................................................4
3. 人员 ...........................................................................................................................................34
3.1 无菌药品生产对人员的基本要求和原则 ....................................................................... 34
3.1.1 人员的培训 ........................................................................................................... 34
3.1.2 人员卫生 ............................................................................................................... 35
3.1.3 人员监测计划 ....................................................................................................... 36
3.1.4 实验室人员 ........................................................................................................... 37
3.2 关键区域人员的良好行为规范 ...................................................................................... 37
3.3 无菌区着装和更衣确认 .................................................................................................. 39
4. 厂房设施..........................
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