医用输液贴检测规程.docVIP

北京阳光宜康科技股份有限公司 医用输液贴检验规程 PAGE 第 PAGE 9 页 共 NUMPAGES 9 页 医用输液贴检测规程 1用途： 该产品主要应用于输液过程输液导管、针柄的固定和输液穿刺部位的保护。 2使用的检测设备、仪器及工具： 2.1 电子称（无纺布、白硅纸均匀度检测） 2.2 温湿度表（环境要求检测） 2.3 可见分光光度计、比色管、50ml容量瓶、100ml容量瓶、10ml移液管、1ml移液管、洗耳球（环氧乙烷残留量检测） 2.4 天平、镊子、表面皿（白硅纸吸水性检测） 2.5 2000g±50g辊轴、2000g砝码、实验板、加载板、生化培养箱、秒表（输液贴胶带持粘性检测） 2.6初粘性测试仪、钢球、清洗剂（乙醇）和擦拭材料（脱脂纱布）（输液贴胶带初粘性检测） 3使用的原材料及检测方法 3.1包装袋 包装袋外观检测，检查包装袋外观平整干净、印字清晰，无破口，无污物。 3.2白硅纸 3.2.1 白硅纸外观检查 观察白硅纸卷材是否干净整洁，纸面是否有斑点、异物，纸面无破口、油污。 3.2.2 白硅纸规格检测 直接用游标卡尺测量厚度，从上中下截取10cm×10cm无纺布，称重，重量应为40±2g。 3.2.3 白硅纸均匀度检测 分别从白硅纸卷材上上中下截取10次10cm×10cm无纺布料，称重，计算偏差。 3.2.4 白硅纸防粘面检测 用力揉搓纸硅面，再揉搓手指，看手指是否变滑、用标准检测胶带粘取白硅面，然后透过光源观察粘取部分于四周的白硅纸光泽上是否有差异。 3.3吸水垫 3.3.1 吸水垫卷材外观无异物、干净整洁、卷材无破口、油污。 3.3.2 3.3.2 3.3.2 3.3.2 3.3 3.3.2.1.4 吸水垫。尺寸2cm× 3.3.2 3.3.2 3.3.2.2.2 用天平称量吸水垫的重量，记为M1 3.3.2.2.3 使敷料层面向下，平放在室温的水面上，1min后用镊子轻轻夹住一角，提出水面，停留10s（停留期间不得抖动）。然后称其重量，记为M2 3.3.2 3.3.2 按下公式（1）计算吸水量X，取三次平均值。 M2-M1 X =────── × ```````````` （1） M1 式中：M1为干燥吸水垫的重量，g； M2为吸水后吸水垫的重量， X为吸水垫的吸水度。 3.4包装盒 3.4.1 用钢尺直接量取包装盒规格长140±5 mm×宽60±5mm×高100±5mm 3.4.2 包装盒上应该有以下标志，并应清晰、记录准确。产品名称，内装数量；生产单位名称；产品注册号和本标准号；生产批号、有效期和灭菌日期；产品说明书；产品规格。 3.5 无纺布胶带持粘性检测 沿粘贴在被粘物上得压敏胶粘带长度方向垂直悬挂一规定重量的砝码时，胶粘带抵抗位移的能力为持粘性。 持粘性用试片移动一定距离的时间或者一定时间内移动的距离表示。 3.5.1 3.5.1.1 试验架 由可调水平的底座和悬挂、固定试验板用的支架组成。试验架应使悬挂在支架上的试验板的工作面保持竖直方向 3.5.1.2 试验板 3.5.1.3 辊轴 重量为2000± 3.5.2 3.5.2 3.5.2.2 在温度23℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下，按规定尺寸（胶带规格为60mm× 3.5.2.3 试样在板上粘贴后，应在温度23℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置20min,然后将试验板垂直固定到试验架上，轻轻用销子链接加载板和2000g±50g的砝码，置于生化培养箱内，记录起始时间。生化培养箱控制温度为40-70℃ 3.5.2 3.5.2 3.5.2.1 初粘性——物体和压敏胶粘带粘性面之间以微小压力发生短暂接触时，胶粘带对物体的粘附作用称为初粘性。 3.5.2. 将一钢球滚过平放在倾斜板上的胶粘带粘性面。根据规定长度的粘性面能够粘住的最大钢球尺寸，评价其初粘性大小。 3.5.2.3 3.5.2.3.1 3.5.2.3.1.1 3.5.2.3.1.2 3.5.2.3.1.3 支架：支架用于支持倾斜板，并可在0～60° 3.5.2.3.1.4 3.5.2.3.1.5 3.5.2.3.2 钢球: 以GCr15轴承钢制造、精度不低于GB 308－77《钢球》规定的0级、直径为 ～1 3.5.2.3.3 3.5.2