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药物分析重点整理2016 药品质量研究的内容与药典概况 名词解释： 药品质量标准: 是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 比旋度：偏振光透过长1dm并每ml中含有旋光物质1g的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度成为比旋度。 百分吸收系数：浓度为1%（g/ml）、液层厚度1cm时的吸光度。 填空： 药品标准制定的原则：1、科学性：检测项目、检测方法、合理的判断标准。 2、先进性：注重新技术、新方法的应用 3、规范性：遵照法规，标准符合国家规范 4、权威性：法律效力，全过程监控 药物标准中的检查项目是对药物的有效性、均一性、纯度、安全性四个方面的状态所进行的试验分析。 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，由国务院药品监督管理部门颁布。是药品研制、生产、经营、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。 国家药品标准的主要内容由凡例、正文及通则构成。 （凡例为总体要求、通则为基本规定、正文为具体要求） 选择： （1）药物含量测定 1、含量测定方法选取原则★：化学原料药首选容量分析法；制剂首选色谱法；酶类药物首选酶法；研发的新药应选用原理不同的两种方法进行对照测定。 3、含量限度的制定：原料药（按干燥品计）一般大于等于98.5%， 小于等于101.0%；制剂按标示量的百分含量计。根据剂型、剂量等确定