不合格医疗器械质量控制管理制度.docx

PAGE PAGE 1 不合格医疗器械质量控制管理制度 文件名称：不合格医疗器械质量控制管理制度 编号：YLQXZD-011 起草部门：质量跟踪 起草人：*** 审核人：*** 批准人：*** 起草日期： 2018年10月20日 批准日期： 2018年11月18日 执行日期： 2018年11月20日 版本号：2018 变更记录： 变更原因： 1.目的：为严格不合格医疗器械的控制管理，确保消费者使用安全， 特制定本制度。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：质检员、质量管理人员适用本制度。 4.责任：质量