气相色谱法测定亚甲基二膦酸原料药中两种工艺杂质的含量-同位素.pdf

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2019-10-26 发布于天津
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同位素第卷第期年月气相色谱法测定亚甲基二膦酸原料药中两种工艺杂质的含量王冉朱志玲张蕴涵胡骥姚静山广志中国医学科学院医药生物技术研究所北京原子高科股份有限公司北京中国食品药品检定研究院北京摘要目的建立同时测定亚甲基二膦酸中两种工艺杂质亚磷酸三异丙酯和亚甲基二磷酸四异丙酯残留量的气相色谱方法方法采用色谱柱程序升温初始温度为保持以速度升温至保持载气为氮气流速为进样口温度为不分流进样样品临用现制进样量检测器为检测器结果两种杂质与相邻色谱峰分离度良好亚磷酸三异丙酯稳定性较差室温条件下仅能在内保持稳定亚磷酸三异丙酯的线性范围为加样回收率为为亚甲基二磷酸四异丙酯的线性范围为加样回收率为三批样品采用建立的方法和欧洲药典收载的方法均未检出目标