Q_SBXT 001-2018必康抑菌喷剂.pdf

Q/SBXT 陕西百姓堂制药有限公司企业标 准 Q/SBXT 001—2018 必康抑菌喷剂 2018 -10- 18 发布 2019 -03-01 实施 陕西百姓堂制药有限公司 发 布 Q/SBXT 00 1-2018 前 言 本标准依据GB/T1.1—2009的规定编写。本标准为产品企业标准,适应鸿邦百姓堂™必康抑菌喷剂。 本标准由陕西百姓堂制药有限公司提出并起草。 本标准由陕西百姓堂制药有限公司技术归口。 本标准主要起草人：彭普利 本标准首次发布。 Q/SBXT 00 1-2018 必康抑菌喷剂 1 范围 本标准规定了必康抑菌喷剂的型式与规格、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输、 贮存。 本标准适用于辛夷、防风、白芷、鱼腥草、细辛、板蓝根、薄荷、醋酸氯已定等为原料，经煎煮、 醇沉、溶解、过滤、灌装、检验、包装，制成必康抑菌喷剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 YY 0057 固体药用聚烯烃塑料瓶 《中华人民共和国药典》 2015年版 《消毒技术规范》 卫生部 2002年版 《化妆品安全技术规范》 2015年版 《消毒产品生产企业卫生规范》 2009年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发【2005】426号 3 型式与规格 本品为中药制成的液体，规格：15ml/瓶；20ml/瓶；25ml/瓶。也可按用户要求包装。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 原料要求：辛夷、防风、白芷、鱼腥草、细辛、板蓝根、薄荷、醋酸氯已定应符合《中国药典》 （2015 年版）各品名项下有关规定。 4.1.2 辅料要求：尼泊金乙酯、甘油、纯化水应符合《中国药典》各品名项下有关规定。 4.2 感官指标： 感官指标应符合表1 表1 感官指标 项 目 指 标 色泽 棕 色 状态 液 体 Q/SBXT 00 1-2018 气味 有中草药气味 4.3 净含量允许负偏差： 净含量允许偏差应符合表2。 表2 净含量允许负偏差 净含量，ml/瓶 允