予以换发药品生产许可证企业情况汇总表.docVIP

附件8 予以换发药品生产许可证企业情况汇总表 市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（公章） 填表日期： 年 月 日 序号 企业名称 注册地址 许可证编号 法定代表人 企业负责人 质量受权人 企业类型 生产地址 生产范围 发证日期 是否进行现场检查 负责人： 填表人： 药品生产许可证项目变更汇总表 市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（公章） 企业名称 变更项目 变更前内容 变更后内容 填表人： 填表时间： 注：变更项目是指药品生产许可证上的所有项目，包括企业名称、注册地址、许可证编号、法定代表人、企业负责人、质量受权人、企业类型、生产地址、生产范围、发证日期。 填表说明 表格内容按照审查结果填写； 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型应与《企业法人营业执照》或《营业执照》相一致； 生产地址、生产范围应与《药品GMP证书》相一致，生产范围应按照附件2要求核定； 许可证编号格式为“省份简称+分类码+四位年号+四位顺序号”。示例：“编号：鄂HabeZa。其中分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。 分类码示例： HabeZab或HabZbeFJ 大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂或提取物属性。大写字母有H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X，并按此顺序排列，小写字母有a、b、e。药品的类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、制剂或提取物属性的小写字母。 字母代码释义 产品类型代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T: 按药品管理的体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用气体 F: 药用辅料 J: 空心胶囊 C: 特殊药品 X: 其他（如中药配方颗粒等） 药品类型属性代码 a: 原料药 b：制剂 e：有国家标准的提取物 顺序号保持原顺序号保持不变。 质量受权人按备案情况填写，如变更同时提交变更材料。 发证日期及有效期：2010年12月31日到期的发证日期统一为2011年1月1日，有效期统一为2015年12月31日，其余按实际填写。 药品生产许可证项目变更汇总表应填写经市州局审查后发生变更的项目。