KGF-10口服液灌封包装机验证报告.doc

KGF-10口服液灌封包装机 再验证报告 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发部门：验证委员会 分发部门：质量部、生产部、口服液体制剂车间、 物质部、动力车间 验 证 证 书 设备编号： 设备名称： 型 号： 上述设备已按再验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 再验证报告名称： 再验证报告编号： 再验证完成日期： 有 效 期： 验 证 委 员 会 年 月 日 备注： 1. 设备应在当前验证条件发生下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。 2. 设备应按批准的标准操作、保养程序进行操作、维护和保养。 3. 本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。 KGF-10口服液灌封包装机验证报告 起 草 人 日 期 年 月 日 再验证报告审核 再验证报告审核人 职 务 审核意见 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 再验证报告批准 再验证报告批准人 职 务 批准意见 日 期 年 月 日 再验证方案修改申请及批准书 验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修 改 原因及依据 修改后方案 起草人： 审核人： 年 月 日 验证委员会 审 批 验证委员会 年 月 日 验证委员会： 在验证委员会的统一组织和领导下，由生产部、口服液体制剂车间、动力车间及其它相关部门的共同合作下，依据 KGF-10口服液灌封包装机再验证方案的要求于 年 月 日至 年 月 日对KGF-10口服液灌封包装机进行了验证，现报告如下： 1. 验证目的：KGF-10口服液灌封包装机是生产中的重要设备，对其运行及性能予以验证，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。 2.验证人员： 负责KGF-10口服液灌封包装机验证工作。 3.验证方案实施情况：运行确认时间： 年 月 日- 年 月 日。通过运行测试，KGF-10口服液灌封包装机运转正常。各项指标均符合供方提供说明书的要求和GMP的要求。 4.性能确认时间： 年 月 日-- 年 月 日。经检查各项指标均符合要求，具备确认条件。 5.验证结果分析、评价：经审查各项测试结果符合已批准再验证方案制定的标准，完全达到设计要求和GMP要求。 验证小组组长: 成 员: 年 月 日 验证委员会评价 经审查该机经按照批准的《KGF-10口服液灌封包装机验证方案》进行再验证，各项测试结果符合已批准再验证方案制定的标准，证明其运行及性能完全符合本公司生产工艺及GMP要求。 准允该设备投入生产使用。 验 证 委 员 会 年 月 日 目 录 1. 主题内容 2. 使用范围 3. 职责 4. 内容 4.1概述 4.2再验证目的 5. 再验证步骤 5.1运行确认 5.2性能确认 6. 结果评价 7. 最终批准 8. 再验证周期 1．主题内容 本方案规定了KGF-10口服液灌封包装机运行一年后运行确认、性能确认再验证方案。 2．适用范围 本方案适用于口服液体制剂车间KGF-10口服液灌封包装机。 3．职责 生产部、动力车间：负责设