金丹药业公司质量责任制管理标准.doc

金昌金丹药业有限公司 GMP文件 PAGE 1 NUMPAGES 24 NUMPAGES 24 DATE \@ "yy-M-d" 19-10-13 TIME \@ "H:mm" 13:57 金昌金丹药业有限公司 质量责任制管理标准 目 录 总经理质量责任制 SMP-OMP01160 生产副总经理质量责任制 SMP-OMP01170 营销副总经理质量责任制 SMP-OMP01180 总工程师质量责任制 SMP-OMP01190 生产部长质量责任制 SMP-OMP01200 动力车间主任质量责任制 SMP-OMP01210 质量部长质量责任制 SMP-OMP01220 质量保证室主任质量责任制 SMP-OMP01230 质量控制室主任质量责任制 SMP-OMP01240 化验员质量责任制 SMP-OMP01250 车间与仓储质监员质量责任制 SMP-OMP01350 物质部长质量责任制 SMP-OMP01260 供应室主任质量责任制 SMP-OMP01270 仓库中心主任质量责任制 SMP-OMP01280 销售部长质量责任制 SMP-OMP01290 综合办公室主任质量责任制 SMP-OMP01300 财务部长质量责任制 SMP-OMP01310 车间主任质量责任制 SMP-OMP01320 车间班组长质量责任制 SMP-OMP01330 车间各岗位操作工质量责任制 SMP-OMP01340 文件名称 总经理质量责任制 文件编号 SMP-OMP01160 起 草 人 起草日期 复制份数 审 核 人 审核日期 颁发部门 质量部 批 准 人 批准日期 生效日期 分发部门 总经理、副总经理、总工程师、质量部、综合办公室。 编订依据 《药品生产质量管理规范》1998年版 目 的：明确规定总经理的质量责任。 适用范围：公司总经理。 责 任 人：公司总经理。 内 容： 1 公司总经理负责质量管理的领导工作，领导公司实施GMP，直接领导质量部，对产品质量负全面责任。 2 熟悉和掌握国家及上级有关质量方针、政策、法令和规定，并在实际工作中贯彻执行。 3 组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想。 4 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策。 5 每年至少主持一次质量工作会议，每季主持召开一次厂级质量分析会，分析质量状况，处理重大质量问题。 6 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚。 7 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大质量问题长期得不到解决负责。 文件名称 生产副总经理质量责任制 文件编号 SMP-OMP01170 起 草 人 起草日期 复制份数 审 核 人 审核日期 颁发部门 质量部 批 准 人 批准日期 生效日期 分发部门 总经理、副总经理、总工程师、质量部、生产部、综合办公室。 编订依据 《药品生产质量管理规范》1998年版 目 的：明确规定生产副总经理的质量责任。 适用范围：生产副总经理、总经理。 责 任 人：生产副总经理。 内 容： 1 在总经理的领导下，认真贯彻《药品管理法》，组织实施GMP，保证质量体系的有效实施，对生产过程中产品质量负全面责任。 2 在生产中坚持“质量第一”的生产方针，在保证产品质量的前提下，保证产品的产量。经常深入实际调查，解决生产中影响质量的具体问题，保证生产过程处于受控状态，将一切可能产生的交叉污染和混淆及人为差错降到最低限度，保证产品的质量全部合格。 3 定期召开生产调度会，在检查生产进度的同时检查产品的质量。 4 维护质量保证体系的权